CENFORCE – Foglio Illustrativo Completo
1. Denominazione del medicinale
Cenforce (citrato di sildenafil) – Compresse rivestite con film
Disponibile nelle seguenti forze: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 120 mg, 150 mg, 200 mg
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Ogni compressa contiene citrato di sildenafil equivalente a:
- 25 mg di sildenafil base (confezioni da 10, 30, 60, 90 compresse)
- 50 mg di sildenafil base (confezioni da 10, 30, 60, 90 compresse)
- 100 mg di sildenafil base (confezioni da 10, 30, 60, 90, 120 compresse)
- 120 mg di sildenafil base (confezioni speciali)
- 150 mg di sildenafil base (confezioni professionali)
- 200 mg di sildenafil base (confezioni ad alta potenza)
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole polietilenico, talco, indigotina lacca di alluminio (E132) – solo per formulazioni blu, ossidi di ferro (E172) per colorazioni alternative.
3. Forma farmaceutica e descrizione
Compressa rivestita con film, forma romboidale/diamante, con bisegno su entrambi i lati.
- 25 mg
- Compressa bianca/blu chiaro, impressa con “C 25”
- 50 mg
- Compressa blu, impressa con “C 50”
- 100 mg
- Compressa blu intensa, impressa con “C 100”
- 120 mg
- Compressa verde-blu, impressa con “C 120”
- 150 mg
- Compressa rossa, impressa con “C 150”
- 200 mg
- Compressa nera/nera-blu, impressa con “C 200”
4. Indicazioni terapeutiche
Cenforce è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE) dell’adulto maschio, definita come l’incapacità persistente o ricorrente di ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per consentire prestazioni sessuali soddisfacenti.
Il medicinale richiede stimolazione sessuale per manifestare la sua efficacia. Cenforce non ha effetto in assenza di stimolazione sessuale.
5. Posologia e modo di somministrazione
| Dosaggio | Indicazione | Frequenza | Note specifiche |
|---|---|---|---|
| 25 mg | Pazienti anziani, insufficienza renale/hepatica lieve, sensibilità accertata | Massimo 1 volta al giorno | Dosaggio iniziale raccomandato per pazienti >65 anni |
| 50 mg | Dosaggio standard iniziale per la maggior parte dei pazienti | Massimo 1 volta al giorno | Da assumere circa 1 ora prima dell’attività sessuale |
| 100 mg | Dosaggio terapeutico standard quando 50 mg risultano insufficienti | Massimo 1 volta al giorno | Dosaggio massimo raccomandato per uso cronico |
| 120 mg | Casi di disfunzione erettile di moderata entità non responsive a dosaggi inferiori | Solo su prescrizione medica specializzata | Richiede monitoraggio cardiologico |
| 150 mg | Formulazione extra-forte per casi selezionati di DE severa | Solo su prescrizione medica specializzata | Controindicato in pazienti con problemi cardiovascolari |
| 200 mg | Uso ospedaliero o casi estremamente refrattari sotto stretto controllo medico | Solo in ambito specialistico | Massima concentrazione disponibile, rischio elevato di effetti collaterali |
Modo di somministrazione
Per uso orale. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Evitare la masticazione o lo scioglimento in bocca per preservare il rivestimento enterico.
Tempistica: assumere Cenforce circa 60 minuti prima dell’attività sessuale prevista. L’effetto inizia generalmente entro 30-60 minuti e può persistere fino a 4-6 ore.
Alimentazione: l’assunzione con cibi ricchi di grassi può ritardare l’insorgenza dell’effetto. Si consiglia di assumere il medicinale a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero.
6. Controindicazioni
AVVERTENZA CRITICA: Cenforce è controindicato in pazienti che assumono nitrati organici in qualsiasi forma (nitroglicerina sublinguale, spray, cerotti transdermici, isosorbide mono/dinitrato) a causa del rischio di ipotensione grave potenzialmente fatale.
- Ipersensibilità nota al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Uso concomitante di donatori di ossido nitrico (nitrito di amile, “poppers”) o nitrati in qualsiasi forma
- Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C)
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
- Ipotensione arteriosa (pressione arteriosa <90/50 mmHg)
- Recente episodio di infarto miocardico (entro 6 mesi)
- Angina instabile o angina durante il rapporto sessuale
- Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA II o superiore)
- Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
- Retinite pigmentosa ereditaria (distrofie retiniche genetiche)
- Perdita della vista precedente da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
- Deformazioni anatomiche del pene (induratio penis plastica, angolazione, fibrosi cavernosa)
- Predisposizione al priapismo (anemia falciforme, leucemia, mieloma multiplo)
- Uso concomitante di altri inibitori della PDE5 o trattamenti per la DE
7. Avvertenze speciali e precauzioni di uso
Precauzioni cardiovascolari
Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono considerare lo stato cardiovascolare dei pazienti, poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale.
Cenforce ha proprietà vasodilatatorie sistemiche che determinano modeste e transitorie diminuzioni della pressione sanguigna. I pazienti con ostruzione del flusso di uscita ventricolare sinistro (stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o sindrome multipla di atrofia del sistema (Shy-Drager) mostrano particolare sensibilità all’azione vasodilatatoria dei vasodilatatori incluso il sildenafil.
Effetti sulla visione
Sono stati segnalati casi di alterazioni visive transitorie, inclusa la visione anomala (cromatopsia, aumentata sensibilità alla luce, visione offuscata, visione cianotica). Nei pazienti che presentano perdita visiva improvvisa da un occhio (NAION), indipendentemente dal legame causale con l’uso di PDE5, il trattamento con Cenforce deve essere evitato.
Priapismo
Erezioni protratte e priapismo sono stati raramente segnalati con inibitori della PDE5. In caso di erezione che persiste per più di 4 ore, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica per prevenire danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile.
Sanguinamenti
Il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non è stato stabilito se il sildenafil ha effetti simili in vivo. Non esistono dati di sicurezza sulla somministrazione di sildenafil a pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva.
8. Interazioni farmacologiche
| Classe di farmaci | Esempi | Interazione | Raccomandazione |
|---|---|---|---|
| Nitrati | Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, nitrito di amile | Ipotensione severa, sincope, shock cardiogeno | CONTROINDICATO – interazione assoluta |
| Alfa-bloccanti | Doxazosina, terazosina, prazosina, alfuzosina, tamsulosina | Aumento dell’effetto ipotensivo, sincope vasovagale | Usare con cautela, dosaggio di Cenforce non superiore a 25 mg, assunzione stabilizzata di alfa-bloccante |
| Inibitori del CYP3A4 | Eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir | Aumento dell’AUC del sildenafil (fino a 11 volte con ritonavir) | Ridurre dosaggio a 25 mg ogni 48 ore; evitare con ritonavir |
| Induttori del CYP3A4 | Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni | Riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil | Potrebbe richiedere aumento di dosaggio (max 100 mg) |
| Altri vasodilatatori | Minoxidil, idralazina, calcio-antagonisti | Potenziazione dell’effetto ipotensivo | Monitorare la pressione arteriosa |
| Altri inibitori PDE5 | Tadalafil, vardenafil, avanafil | Sovrapposizione degli effetti, aumento effetti collaterali | CONTROINDICATO – non associare |
| Inibitori della proteasi HIV | Atazanavir, indinavir, nelfinavir | Aumento esposizione al sildenafil | Dosaggio massimo 25 mg ogni 48 ore |
| Cimetidina | Tagamet | Inibizione metabolismo epatico | Possibile aumento effetti collaterali |
Interazioni con alimenti e bevande
Alcol: l’assunzione concomitante di alcol può compromettere la capacità di ottenere un’erezione e ridurre l’efficacia del farmaco. Consumo eccessivo di alcol (BAC 0,08% o superiore) riduce significativamente la pressione sanguigna in piedi.
Pompelmo (Grapefruit): il succo di pompelmo aumenta la biodisponibilità orale del sildenafil del 23% e ritarda il picco plasmatico. Si consiglia di evitare il succo di pompelmo durante il trattamento.
9. Gravidanza e allattamento
Cenforce non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati sull’uso di sildenafil durante la gravidanza umana o l’allattamento. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o fetotossicità dirette o indirette.
10. Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Cenforce può causare vertigini e alterazioni visive. I pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al medicinale prima di guidare o usare macchinari. In caso di sintomi posturali o disturbi visivi, evitare attività che richiedono attenzione mentale e coordinazione motoria.
11. Effetti indesiderati
La sicurezza del sildenafil è stata valutata in oltre 5700 pazienti in studi clinici controllati con placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura vascolare e gastrointestinali.
Classificazione per frequenza
- Molto comune (≥1/10): cefalea
- Comune (≥1/100, <1/10): vampate di calore, dispepsia, alterazioni della visione cromatica (visione cianotica, visione offuscata), congestione nasale, vertigini, rash cutaneo
- Non comune (≥1/1000, <1/100): vomito, eritema, dolore addominale, reflusso gastroesofageo, visione anomala, congestione congiuntivale, dolore oculare, aumento lacrimazione, ipotensione, lipotimia, epistassi, aumento della sudorazione, tachicardia, palpitazioni, priapismo, anemia, leucopenia
- Raro (≥1/10000, <1/1000): reazioni di ipersensibilità (inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, shock anafilattico), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, convulsioni, neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione della vena retinica, perdita dell’udito improvvisa, emicrania, accidente cerebrovascolare, ischemia miocardica transitoria, infarto del miocardio, aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, ipotensione sintomatica, sincope
Descrizione dettagliata degli effetti avversi
- Cefalea
- Si verifica nel 16% dei pazienti, generalmente lieve-moderata, transitoria, dose-dipendente. Risponde ai comuni antidolorifici (paracetamolo). Raramente richiede sospensione del trattamento.
- Alterazioni visive
- Visione anomala (3%), fotofobia, visione offuscata, aumentata percezione della luce brillante, cromatopsia (oggetti appaiono blu). Questi effetti sono transitori, autolimitantesi entro 2-5 ore. Legati all’inibizione della PDE6 retinica.
- Vampate di calore
- Presenti nel 10% dei casi, caratterizzate da arrossamento del viso, collo e torace. Fenomeno vasodilatatorio transitorio, più frequente con dosaggi elevati.
- Disturbi gastrointestinali
- Dispepsia (7%), disfagia, gastrite, gastroenterite, glossite. Si consiglia assunzione con bicchiere d’acqua a stomaco vuoto per minimizzare l’irritazione gastrica.
- Effetti cardiovascolari
- Palpitazioni (0,9%), tachicardia, ipotensione ortostatica, sincope (0,2%). Richiedono valutazione cardiologica se persistenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante per permettere il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio. I professionisti sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
12. Sovradosaggio
In studi su volontari sani, dosi singole fino a 800 mg hanno evidenziato eventi avversi simili a quelli osservati con dosi inferiori, ma con frequenza maggiore.
Sintomi di sovradosaggio
- Cefalea intensa e persistente
- Vertigini severe
- Sincope vasovagale
- Ipotensione arteriosa sintomatica
- Disturbi visivi prolungati (visione cianotica persistente)
- Priapismo (erezione dolorosa >6 ore)
- Visione offuscata bilaterale
- Tachicardia
- nausea e vomito
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si raccomanda:
- Monitoraggio cardiaco continuo (ECG, pressione arteriosa)
- Mantenimento della pervietà delle vie aeree
- Idratazione endovenosa in caso di ipotensione severa
- Posizione Trendelenburg in caso di sincope
- Emodialisi non efficace (proteina legata al 96%)
- Per priapismo: decompressione chirurgica del corpo cavernoso se persistenza >4 ore
13. Proprietà farmacologiche
Proprietà farmacodinamiche
Classe farmacoterapeutica: Urologici – Farmaci usati nella disfunzione erettile – Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Codice ATC: G04BE03.
Il citrato di sildenafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifico per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). L’inibizione della PDE5 determina un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso, causando rilassamento della muscolatura liscia e vasodilatazione, con conseguente afflusso di sangue e erezione in risposta alla stimolazione sessuale.
Selettività: il sildenafil ha una selettività di 80 volte per la PDE5 rispetto alla PDE1, 700 volte rispetto alla PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE10, PDE11. L’effetto collaterale visivo (alterazione del colore) è dovuto all’inibizione della PDE6 retinica (selettività di sole 10 volte).
Proprietà farmacocinetiche
| Parametro | Valore | Note |
|---|---|---|
| Biodisponibilità assoluta | 41% (25-63%) | Primo passaggio epatico elevato |
| Tmax (tempo picco plasmatico) | 60 minuti (range 30-120 min) | Ritardato da cibi grassi (+60 min) |
| Emivita di eliminazione terminale | 4 ore | Effetto clinico persiste 4-6 ore |
| Legame proteico | 96% | Principalmente all’albumina |
| Volume di distribuzione | 105 L | Distribuzione tissutale ampia |
| Clearance plasmatica | 41 L/h | Predominantemente epatica |
| Metabolismo | CYP3A4 (principale), CYP2C9 (secondario) | Metabolita attivo N-desmetilsildenafil (PDE5) |
| Eliminazione | Feci (80%), Urine (13%) | Principalmente come metaboliti |
Popolazioni speciali
Anziani (>65 anni): riduzione del clearance del 40%, aumento dell’AUC del 40%, riduzione della clearance renale. Si consiglia dosaggio iniziale di 25 mg.
Insufficienza renale: lieve-moderata (CrCl 30-80 ml/min) non richiede aggiustamenti. Grave (CrCl <30 ml/min) aumento dell’AUC del 100%, controindicato per dosi >25 mg.
Insufficienza epatica: riduzione del metabolismo (Child-Pugh A e B: aumento AUC del 46-85%). Controindicato in Child-Pugh C.
14. Dati preclinici di sicurezza
Gli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta, subcronica e cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo.
In ratti, la somministrazione cronica ha evidenziato atrofia aspermica e mineralizzazione dei tubuli seminiferi a dosi superiori a 5 volte la dose umana massima raccomandata. Non è stato osservato effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine.
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi fino a 50 mg/kg/die, mentre nei ratti a dosi ≥200 mg/kg/die si è osservata ritardata ossificazione fetale.
15. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere dal calore e dall’umidità
- Temperatura non superiore a 30°C
- Non refrigerare o congelare
- Scadenza: 36 mesi dalla data di produzione
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
- Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici
- Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
16. Natura e contenuto della confezione
Confezioni in blister PVC/PVDC o alluminio-alluminio:
- 10 compresse (confezione campione)
- 30 compresse (confezione terapeutica mensile standard)
- 60 compresse (confezione risparmio)
- 90 compresse (confezione terapeutica trimestrale)
- 120 compresse (confezione ospedaliera – solo 25, 50, 100 mg)
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
17. Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Nessuna istruzione speciale richiesta. Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso orale.
Per lo smaltimento: consultare il sistema locale di raccolta dei medicinali scaduti o non utilizzati. Non smaltire nelle acque reflue o nei rifiuti domestici generici per prevenire l’inquinamento ambientale.
Appendice: Domande frequenti (FAQ)
Cos’è la disfunzione erettile e come agisce Cenforce?
La disfunzione erettile (DE) è l’incapacità persistente di ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. Cenforce contiene sildenafil, che inibisce l’enzima PDE5, responsabile della degradazione del cGMP. Questo meccanismo facilita il rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi del pene, permettendo l’afflusso di sangue solo in presenza di stimolazione sessuale.
Per quanto tempo dura l’effetto di Cenforce?
La durata dell’effetto varia individualmente e dipende dal dosaggio, dal metabolismo personale, dall’età e dallo stato di salute generale. Generalmente, l’effetto inizia entro 30-60 minuti e può persistere fino a 4-6 ore. Non è vero che l’erezione duri 4 ore continuativamente: il farmaco permette erezioni in risposta alla stimolazione durante questa finestra temporale.
Posso assumere Cenforce ogni giorno?
Cenforce è progettato per essere assunto al bisogno, prima dell’attività sessuale, con un massimo di una dose al giorno. L’assunzione quotidiana continua non è raccomandata se non su specifica indicazione medica per forme speciali di terapia cronica (es. formulazioni a basso dosaggio per ipertensione arteriosa polmonare, non per DE).
Cosa fare se Cenforce non funziona?
L’efficacia può essere compromessa da: assunzione con pasti molto grassi, consumo eccessivo di alcol, ansia da prestazione, o dosaggio insufficiente. Si consiglia di provare il farmaco almeno 8 volte a dosaggio appropriato prima di considerarlo inefficace. Se persistentemente inefficace, consultare il medico per valutare dosaggi superiori (fino a 100 mg) o alternative terapeutiche.
Cenforce è sicuro per il cuore?
Negli uomini stabili da un punto di vista cardiovascolare, senza controindicazioni assolute, Cenforce è generalmente sicuro. Tuttavia, richiede valutazione medica preliminare per escludere rischi legati all’attività sessuale stessa. È ASSOLUTAMENTE controindicato con nitrati cardiaci. Pazienti con angina instabile, aritmie recenti o scompenso cardiaco non devono assumere il farmaco.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Centurion Laboratories Private Limited (per uso informativo generico)
Foglio illustrativo aggiornato al: Gennaio 2024
Fonte: AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) – Rif. UE e linee guida AIFA per inibitori PDE5. Consultare sempre il bugiardino specifico della confezione in possesso.
ATTENZIONE: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica obbligatoria. Non cedere ad altri e non assumere dosaggi diversi da quelli prescritti. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di emergenza medica, contattare immediatamente il 118 o il pronto soccorso più vicino.
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