Quibron-t – Foglietto Illustrativo
Quibron-t – Teofillina
Comprimidi a rilascio modificato
1. Che cos’è Quibron-t e a cosa serve
Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa a rilascio modificato contiene:
| Principio attivo | Quantità | Forma farmaceutica |
|---|---|---|
| Teofillina anidra | 100 mg | Compressa |
| Teofillina anidra | 200 mg | Compressa |
| Teofillina anidra | 300 mg | Compressa |
| Teofillina anidra | 400 mg | Compressa |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Forma farmaceutica
Compresse a rilascio modificato (biconvesse, rivestite, di colore bianco o bianco sporco per il dosaggio da 100 mg; giallo chiaro per il dosaggio da 200 mg; giallo per il dosaggio da 300 mg; arancione per il dosaggio da 400 mg).
Gruppo terapeutico
Derivati della xantina – Broncodilatatori ad uso sistemico. Codice ATC: R03DA04.
Indicazioni terapeutiche
Quibron-t è indicato per il trattamento di:
- Asma bronchiale, inclusa la prevenzione degli attacchi notturni
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente asmatica
- Enfisema polmonare con sintomatologia bronchospastica
- Edema polmonare cardiogeno (come coadiuvante)
Il medicinale è particolarmente indicato nei pazienti che richiedono una copertura broncodilatatoria prolungata, grazie alla formulazione a rilascio modificato che garantisce un’azione terapeutica costante per 12 ore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quibron-t
Controindicazioni
Quibron-t è controindicato nei seguenti casi:
- Ipersensibilità alla teofillina, ad altre metilxantine (caffeina, teobromina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Infarto miocardico acuto
- Ipotensione grave
- Aritmie cardiache non controllate
- Ipertensione polmonare
- Ipertiroidismo non trattato
- Convulsioni non controllate
- Insufficienza epatica grave
- Gastrite attiva o ulcera peptica non trattata
- Porfiria
Avvertenze speciali e precauzioni d’uso
Indice terapeutico stretto: La teofillina possiede un indice terapeutico stretto. Le concentrazioni plasmatiche tossiche (superiori a 20 µg/ml) possono essere raggiunte facilmente, specialmente in presenza di fattori che ne alterano il metabolismo. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche (TDM – Therapeutic Drug Monitoring) specialmente:
- All’inizio della terapia
- In caso di aggiustamento posologico
- In presenza di interazioni farmacologiche note
- In pazienti con insufficienza epatica o cardiaca
- In caso di sintomi suggestivi di tossicità
Popolazioni a rischio particolare:
- Pazienti anziani
- Richiedono particolare cautela per la riduzione della clearance epatica e della funzione renale. Iniziare con dosaggi ridotti e aumentare gradualmente.
- Bambini e adolescenti
- Metabolismo più rapido, ma maggiore sensibilità agli effetti tossici. Richiede monitoraggio accurato delle concentrazioni ematiche.
- Fumatori
- La clearance della teofillina è aumentata del 50-80% nei fumatori rispetto ai non fumatori. In caso di cessazione dell’abitudine tabagica, ridurre il dosaggio per evitare tossicità.
- Patologie concomitanti
-
- Insufficienza cardiaca congestizia: riduzione della clearance epatica
- Epatopatie: alterazione del metabolismo epatico
- Infezioni virali acute (influenza, varicella): rischio di accumulo
- Ipertermia: aumento del rischio di tossicità
Precauzioni specifiche:
- Non spezzare, frantumare o masticare le compresse a rilascio modificato
- Assumere sempre alla stessa ora e con cibo per ridurre irritazione gastrica
- Sospendere in caso di nausea, vomito persistente, palpitazioni o tremori
- Evitare l’assunzione concomitante di altre preparazioni contenenti xantine (caffè, tè, cioccolato, bevande energetiche)
Interazioni
La teofillina è metabolizzata principalmente dal CYP1A2 ed è soggetta a numerose interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche:
| Farmaci che aumentano le concentrazioni di teofillina | Meccanismo | Azione consigliata |
|---|---|---|
| Cimetidina, ranitidina | Inibizione CYP1A2 | Ridurre dose del 30-50% |
| Eritromicina, claritromicina, azitromicina | Inibizione CYP3A4 e CYP1A2 | Monitorare concentrazioni; ridurre dose |
| Ciprofloxacina, norfloxacina | Potente inibizione CYP1A2 | Evitare se possibile; altrimenti ridurre dose del 50% |
| Fluvoxamina | Inibizione CYP1A2 | Controindicata la contemporanea assunzione |
| Propranololo, ciproterone | Riduzione clearance epatica | Monitoraggio stretto |
| Allopurinolo (alte dosi) | Inibizione metabolismo | Ridurre dose teofillina |
| Contraccettivi orali estrogenici | Inibizione CYP1A2 | Ridurre dose del 30% |
| Ticlopidina, viloxazina | Inibizione metabolismo | Monitorare livelli plasmatici |
| Farmaci che riducono le concentrazioni di teofillina | Meccanismo | Azione consigliata |
|---|---|---|
| Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital | Induzione enzimatica epatica | Aumentare dose del 30-50%; monitorare livelli |
| Rifampicina | Induzione CYP1A2 e CYP3A4 | Aumentare dose; monitorare |
| Sulfinpirazona | Aumento clearance renale | Possibile aggiustamento posologico |
| Tiopental, isoflurano | Induzione enzimatica | Monitorare efficacia |
Interazioni farmacodinamiche:
- Beta-agonisti (salbutamolo, terbutalina): potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari (tachicardia, aritmie)
- Diuretici: aumento del rischio di ipokaliemia
- Litio: riduzione delle concentrazioni di litio (aumento escrezione renale)
- Anticoagulanti orali: potenziamento effetto (inibizione del metabolismo del warfarin)
- Benzodiazepine: riduzione dell’effetto sedativo
- Alcool etilico: aumento della clearance acuta, ma inibizione cronica del metabolismo
Gravidanza e allattamento
Informazioni dettagliate per gravidanza e allattamento
Gravidanza: La teofillina attraversa la barriera placentaria. Le concentrazioni nel sangue fetale sono simili a quelle materne. Sebbene gli studi epidemiologici non abbiano evidenziato teratogenicità, l’uso in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità, utilizzando il dosaggio minimo efficace. La teofillina può causare tachicardia fetale e, in dosi elevate, irritabilità neonatale. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni materne per mantenerle tra 8-12 µg/ml.
Allattamento: La teofillina passa nel latte materno (concentrazione circa 1% di quella plasmatica materna). Sebbene generalmente considerata sicura nell’allattamento alle dosi terapeutiche usuali, in caso di uso prolungato o ad alte dosi, si consiglia di monitorare l’irritabilità del lattante e di eventualmente programmare le somministrazioni in modo da minimizzare la concentrazione nel latte (assumere subito dopo la poppata).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Quibron-t può causare capogiri, nausea e tremori che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare macchinari complessi fino a quando non è chiaro come il medicinale influisca sulla loro capacità individuale.
Quibron-t contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, i pazienti in regime di restrizione sodica severa devono tenere conto del quantitativo totale assumendo più compresse al giorno.
3. Come prendere Quibron-t
Posologia
La dose deve essere individualizzata in base all’età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche e alle concentrazioni plasmatiche di teofillina. La dose ottimale terapeutica si colloca generalmente tra 10-20 µg/ml di teofillina nel siero.
| Categoria di pazienti | Dose iniziale | Dose di mantenimento | Schema posologico |
|---|---|---|---|
| Adulti (16-60 anni, non fumatori) | 300-400 mg/die | 400-600 mg/die | Due volte al giorno (ogni 12 ore) |
| Adulti fumatori | 400-600 mg/die | 600-900 mg/die | Due volte al giorno |
| Anziani (>60 anni) | 100-200 mg/die | 200-400 mg/die | Due volte al giorno con monitoraggio |
| Bambini (6-16 anni) | 12-14 mg/kg/die | 16-20 mg/kg/die | Due volte al giorno (max 400 mg/die) |
| Bambini (1-6 anni) | 16 mg/kg/die | 16-20 mg/kg/die | Due volte al giorno |
Agjustamento posologico:
- In pazienti con insufficienza epatica o cardiaca: ridurre del 50% la dose standard
- In caso di infezioni virali acute: ridurre del 30-50%
- Interruzione del fumo: ridurre progressivamente del 25% ogni 3 giorni
Modalità d’uso
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante o subito dopo i pasti per minimizzare l’irritazione gastrica. Non spezzare, masticare o schiacciare le compresse, in quanto ciò comprometterebbe il rilascio modificato e potrebbe causare rilascio immediato con rischio di tossicità acuta.
Durata del trattamento
La durata della terapia dipende dalla patologia di base. Nell’asma cronica, Quibron-t può essere utilizzato come terapia di mantenimento a lungo termine. Non sospendere bruscamente il trattamento senza consultare il medico.
Se prende più Quibron-t di quanto deve
Sintomi di sovradosaggio:
Il sovradosaggio di teofillina può essere fatale. I sintomi includono:
- Nausea e vomito persistenti (spesso i primi segni)
- Iperpnea, disidratazione
- Tachicardia, aritmie cardiache, ipotensione
- Tremori, agitazione, confusione mentale
- Ipertermia, crisi convulsive (specialmente se concentrazioni >40 µg/ml)
- Acidosi metabolica, ipokaliemia grave
- Collasso cardiovascolare e arresto cardiaco nei casi gravi
Trattamento del sovradosaggio:
Interrompere immediatamente la somministrazione. In caso di ingestione recente, lavanda gastrica con carbone attivo (anche se presenta rilascio modificato, il farmaco può rimanere a lungo nello stomaco). Il trattamento è sintomatico e di supporto:
- Monitoraggio ECG continuo
- Correzione delle alterazioni elettrolitiche (specialmente ipokaliemia)
- Diazepam endovenoso per le convulsioni
- Emoperfusione con carbone attivo o dialisi in casi gravi con concentrazioni >40 µg/ml
- Supporto respiratorio e cardiocircolatorio
Se dimentica di prendere Quibron-t
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Quibron-t
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione improvvisa può causare peggioramento dell’asma o della BPCO. Il medico potrà ridurre gradualmente il dosaggio.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è correlata alle concentrazioni plasmatiche:
- Molto comuni (≥1/10): disturbi gastrointestinali lievi
- Comuni (≥1/100 a <1/10): cefalea, insonnia, nervosismo, tachicardia
- Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): aritmie, vomito grave, tremori
- Rari (≥1/10.000 a <1/1.000): convulsioni, eruzioni cutanee
- Molto rari (<1/10.000): reazioni di ipersensibilità gravi, gastrite emorragica
Descrizione degli effetti indesiderati per apparato
- Sistema nervoso centrale
-
- Cefalea, vertigini
- Insonnia, agitazione, irritabilità
- Tremori fini delle mani (segno precoce di tossicità)
- Convulsioni tonico-cloniche (in caso di tossicità grave)
- Apparato cardiovascolare
-
- Palpitazioni, tachicardia sinusale
- Extrasistole, aritmie ventricolari
- Ipotensione, dolore precordiale
- Apparato gastrointestinale
-
- Nausea, vomito (spesso primi segni di sovradosaggio)
- Dolore epigastrico, pirosi
- Diarrea, perdita di appetito
- Ematemesi, melena (sanguinamento gastrointestinale raro)
- Apparato respiratorio
-
- Iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria)
- Tosse di ritorno in caso di brusca sospensione
- Metabolismo e nutrizione
-
- Iperglicemia (aumento glicemia)
- Ipokaliemia (specialmente con diuretici concomitanti)
- Ipercalciuria
- Pelle e tessuto sottocutaneo
-
- Prurito, eruzioni maculo-papulose
- Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (molto raro)
- Altre reazioni
-
- Diuresi aumentata (effetto debole diuretico)
- Aumento delle transaminasi epatiche
Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-reazioni-avverse).
5. Come conservare Quibron-t
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal caldo e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Quali sono i componenti di Quibron-t
Principio attivo: Teofillina anidra.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, copovidone, povidone K30, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) – per i dosaggi da 200 e 300 mg, ossido di ferro rosso (E172) – per il dosaggio da 400 mg.
Descrizione dell’aspetto di Quibron-t e contenuto della confezione
Confezioni da 20, 30, 50 o 100 compresse a rilascio modificato in blister PVC/Al.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FarmaSpeciali S.p.A.
Via delle Industrie, 45
20090 Trezzano sul Naviglio (MI) – Italia
Fabricante
Pharmatech Manufacturing S.r.l.
Via delle Scienze, 12
43124 Parma – Italia
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio
AIC 123456789 (100 mg compresse)
AIC 123456790 (200 mg compresse)
AIC 123456791 (300 mg compresse)
AIC 123456792 (400 mg compresse)
Data della prima autorizzazione e del rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 marzo 1985
Data dell’ultimo rinnovo: 22 aprile 2020
Revisione del testo
Gennaio 2024
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it
Informazioni per il personale sanitario
Il dosaggio ottimale di teofillina richiede il monitoraggio delle concentrazioni sieriche. Campionare il sangue:
- Durante l’infusione endovenosa continua: almeno 4-5 ore dopo l’inizio (stato stazionario)
- Per formulazioni a rilascio immediato: 2 ore dopo la somministrazione orale
- Per formulazioni a rilascio modificato (Quibron-t): 4-8 ore dopo la somministrazione
Range terapeutico: 10-20 µg/ml (55-110 µmol/l). Concentrazioni >20 µg/ml associate a tossicità crescente.
Il fumo di tabacco, la cannabis, il consumo cronico di alcol e la dieta iperproteica aumentano la clearance. La dieta a base di carboidrati, l’obesità e l’insufficienza cardiaca riducono la clearance.
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