Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Zovirax 200 mg compresse

Aciclovir

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Tenga questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe far loro male, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cosa è Zovirax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zovirax
3. Come prendere Zovirax
4. Come conservare Zovirax
5. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Cosa è Zovirax e a cosa serve

Zovirax è un medicinale antivirale contenente il principio attivo aciclovir, appartenente alla classe degli analoghi nucleosidici. L’aciclovir è un agente antivirale altamente specifico contro virus erpetici.

Indicazioni terapeutiche

Zovirax è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Infezioni da Herpes Simplex

Trattamento delle infezioni cutanee e mucose da Herpes simplex (HSV), comprese le infezioni primarie e le recidive genitali e orali (herpes labialis).

Varicella e Herpes Zoster

Trattamento dell’infezione acuta da Varicella Zoster (varicella) e dell’Herpes Zoster (fuoco di Sant’Antonio), specialmente nei pazienti con immunodepressione o quando l’infezione interessa zone particolarmente estese o delicate.

Profilassi

Prevenzione delle recidive di infezioni da Herpes simplex in pazienti con immunocompetenza compromessa.

Meccanismo d’azione

L’aciclovir esplica la sua azione antivirale attraverso una triplice meccanismo:

1. Competizione selettiva per la timidina chinasi virale (TK)
2. Fosforilazione in monofosfato, difosfato e infine trifosfato attivo
3. Inibizione della DNA polimerasi virale con conseguente arresto della sintesi del DNA virale

L’elevata selettività dell’aciclovir dipende dal fatto che la fosforilazione iniziale richiede l’enzima timidina chinasi virale, presente solo nelle cellule infettate dal virus herpetico.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Zovirax

Controindicazioni

Non prenda Zovirax:

• Se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità gravi a farmaci antivirali nucleosidici

Avvertenza importante: In caso di reazioni allergiche come difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, interrompa immediatamente il trattamento e contatti un medico o il pronto soccorso.

Avvertenze e precauzioni di impiego

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zovirax:

Condizione	Precauzione
Stato di disidratazione	Rischio di precipitazione renale del farmaco. Mantenere adeguata idratazione durante il trattamento.
Insufficienza renale	Necessaria riduzione del dosaggio e monitoraggio della funzionalità renale.
Disturbi neurologici	Possibile comparsa di effetti neurologici reversibili (confusione, tremori, convulsioni).
Immunocompromissione grave	Monitoraggio clinico ravvicinato necessario.
Pazienti anziani	Maggiore rischio di effetti renali e neurologici; necessario aggiustamento posologico.

Precauzioni specifiche

Trattamento di infezioni cutanee: L’applicazione topica deve avvenire con cautela per evitare trasmissione manuale dell’infezione ad altre parti del corpo o ad altre persone. Si raccomanda l’uso di guanti monouso durante l’applicazione.

Uso prolungato: Nei pazienti con grave compromissione immunitaria trattati a lungo termine, sono stati riportati isolamenti di ceppi virali con ridotta sensibilità all’aciclovir. In tali casi è necessario il monitoraggio virologico.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinale	Interazione	Raccomandazione
Probenecid	Aumento dell’emivita plasmatica e dell’area sotto la curva (AUC) dell’aciclovir per riduzione della clearance renale.	Monitoraggio clinico; possibile aggiustamento posologico.
Cimetidina	Lieve aumento dell’AUC dell’aciclovir per competizione per la secrezione tubulare renale.	Generalmente non clinicamente rilevante.
Mycophenolate mofetil	Aumento delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che di acido micofenolico.	Monitoraggio dei livelli ematici e della funzionalità renale.
Zidovudina	Possibile aumento della sonnolenza e letargia.	Monitoraggio dei segni di neurotossicità.
Nefrotossici (aminoglicosidi, ciclosporina, cisplatino)	Potenziale aumento del rischio di tossicità renale.	Idratazione adeguata e monitoraggio della funzionalità renale.
Teanofillina	Variazioni dei livelli plasmatici di teofillina.	Monitoraggio dei livelli di teofillina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

I dati relativi all’uso di aciclovir in gravidanza sono limitati. Studi su animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale. Tuttavia, la sicurezza nell’uomo non è stata stabilita definitivamente. L’aciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto, specialmente nel primo trimestre.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale di aciclovir 200 mg cinque volte al giorno, sono state rilevate nel latte materno concentrazioni pari allo 0,6-4,1% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche. Questi livelli potrebbero esporre il lattante a dosi fino a 0,3 mg/kg/die. Si raccomanda cautela quando si prescrive aciclovir a donne che allattano. In caso di trattamento ad alte dosi o prolungato, valutare l’interruzione temporanea dell’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Zovirax può causare sonnolenza, vertigini o confusione in alcuni pazienti. In tali circostanze, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando non è chiaro come il medicinale li influenzi individualmente.

Zovirax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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3. Come prendere Zovirax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La posologia dipende dalla indicazione, dall’età del paziente, dallo stato della funzionalità renale e dalla gravità dell’infezione.

Infezioni da Herpes Simplex

Popolazione	Dosaggio standard	Durata
Adulti e bambini > 2 anni	200 mg 5 volte al giorno (ogni 4 ore, omettendo la dose notturna)	5 giorni; nei casi gravi fino a 10 giorni
Pazienti immunocompromessi	400 mg 5 volte al giorno	5-10 giorni
Profilassi recidive	200 mg 4 volte al giorno (ogni 6 ore) oppure 400 mg 2 volte al giorno	6-12 mesi (valutazione periodica)

Varicella e Herpes Zoster

Condizione	Dosaggio	Note
Herpes Zoster (adulti)	800 mg 5 volte al giorno ogni 4 ore (omettendo la dose notturna)	7-10 giorni; trattamento più efficace se iniziato entro 48-72 ore dall’esantema
Varicella (bambini > 6 anni)	800 mg 4 volte al giorno	5 giorni; iniziare il trattamento entro 24 ore dall’esantema
Varicella (bambini 2-6 anni)	400 mg 4 volte al giorno	5 giorni

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina ridotta, è necessario aggiustare la posologia:

Clearance della creatinina (ml/min)	Dosaggio standard	Dosaggio modificato
25-50	200 mg ogni 4 ore	200 mg ogni 8 ore
10-25	200 mg ogni 4 ore	200 mg ogni 12 ore
0-10 (emodialisi)	200 mg ogni 4 ore	200 mg ogni 24 ore; dose supplementare post-dialisi

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti, per ridurre il rischio di disturbi gastrici. È fondamentale mantenere un’adeguata idratazione durante tutto il trattamento per prevenire la precipitazione del farmaco nei tubuli renali.

Se prende più Zovirax di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi:

• Nausea e vomito
• Cefalea intensa
• Confusione mentale
• Aggressività
• Allucinazioni
• Convulsioni
• Stato letargico
• Insufficienza renale acuta

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zovirax, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale o il foglio illustrativo. Il trattamento è sintomatico e di supporto. L’emodialisi rimuove efficacemente l’aciclovir dal sangue e può essere indicata in casi gravi.

Se dimentica di prendere Zovirax

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zovirax

È importante completare il ciclo terapeutico prescritto, anche se i sintomi migliorano prima della fine del trattamento. L’interruzione prematura può favorire la recidiva dell’infezione o la selezione di ceppi resistenti. Se desidera interrompere il trattamento anticipatamente, ne parli prima con il medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sistema organico	Manifestazione
Gastrointestinale	Vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Neurologico	Vertigini, sensazione di stordimento
Cutaneo	Prurito, rash cutaneo, eruzione maculopapulare
Generali	Astenia, affaticamento
Ematologico	Leucopenia reversibile (specialmente in pazienti immunocompromessi)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Dispnea
• Edema periferico
• Neurotossicità reversibile: agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, encefalopatia (specialmente in pazienti con fattori di rischio)
• Aumento reversibile della bilirubina e degli enzimi epatici
• Anemia, trombocitopenia

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni di ipersensibilità immediata: angioedema, orticaria, reazione anafilattica
• Dispnea severa
• Eritema multiforme
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Necrolisi epidermica tossica
• Meningite asettica
• Insufficienza renale acuta
• Anuria
• Dolore lombare (segno di nefrotossicità)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Anemia emolitica
• Ittero
• Epatite
• Coma
• Sindrome di Guillain-Barré

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Zovirax

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zovirax

Principio attivo: Aciclovir

Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.

Eccipienti:

• Cellulosa microcristallina
• Amido di mais
• Povidone K30
• Magnesio stearato
• Sodio amido glicolato (tipo A)

Descrizione dell’aspetto di Zovirax e contenuto della confezione

Le compresse di Zovirax 200 mg sono compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con impresso “ZOVIRAX 200” su un lato e il logo “GSK” sull’altro lato. Il bordo della compressa è smussato.

Confezioni disponibili:

• 25 compresse
• 50 compresse
• 100 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
ITALIA

Fabbricante

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23 rue Lavoisier
27000 Evreux
FRANCIA

oppure

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-166 Poznań
POLONIA

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 022419012 (25 compresse)
AIC 022419024 (50 compresse)
AIC 022419036 (100 compresse)

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Gennaio 2024

Informazioni aggiornate su Zovirax

Le informazioni più recenti su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

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Fonti consultate:
Rass. trimest. dati farmacovigilanza AIFA
Summary of Product Characteristics (SmPC) – European Medicines Agency
Farmaci. Ministero della Salute – Guanto per il cittadino
Farmaci.agenziafarmaco.gov.it