VERMOX 100 mg compresse masticabili
Mebendazolo

1. Denominazione del medicinale

Vermox 100 mg compresse masticabili

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo: mebendazolo. Ogni compressa masticabile contiene 100 mg di mebendazolo.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 0,3 mg di sodio, 1770 mg di saccarosio, 0,06 mg di para-arancio (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compressa masticabile.

Compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con superficie liscia e bordi smussati, priva di grumi.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Vermox è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni da nematodi (vermi) intestinali:

• Ossiuri (Enterobius vermicularis)
• Ascaridi (Ascaris lumbricoides)
• Tricocefali (Trichuris trichiura)
• Ancilostomi (Ancylostoma duodenale e Necator americanus)

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La posologia varia in base al tipo di parassita intestinale e all’età del paziente. È fondamentale rispettare le dosi indicate e completare l’intero ciclo terapeutico prescritto, anche in assenza di sintomi.

Patologia	Dosaggio per adulti e bambini > 2 anni	Durata del trattamento
Ossiuriasi (Enterobius vermicularis)	100 mg (1 compressa) in dose singola	Dose unica; ritratto dopo 2-3 settimane
Ascaridiasi (Ascaris lumbricoides)	100 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi
Tricocefalosi (Trichuris trichiura)	100 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi
Ancilostomiasi (Ancylostoma duodenale)	100 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi
Necatoriasi (Necator americanus)	100 mg due volte al giorno	3 giorni consecutivi

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere masticate accuratamente prima di deglutirle. In caso di difficoltà, possono essere assunte dopo averle ridotte in polvere e miscelate con alimenti semisolidi (purea di frutta, yogurt, miele). Non è necessario seguire diete particolari, digiuni né l’uso di lassativi prima o durante il trattamento.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l’uso di Vermox nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa di dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Ritrattamento

Nelle infezioni da ossiuri, considerata l’elevata frequenza di reinfezioni e auto-infezioni, è consigliabile:

1. Trattare simultaneamente tutti i componenti della famiglia o del gruppo convivente
2. Ripetere il trattamento dopo 2-3 settimane dalla prima somministrazione
3. Adottare rigorose misure igienico-sanitarie (lavaggio frequente delle mani, taglio corto delle unghie, cambio frequente della biancheria intima e da letto)

4.3 Controindicazioni

Vermox è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al mebendazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Gravidanza (vedere sezione 4.6)
• Bambini di età inferiore ai 2 anni
• Pazienti con malattie epatiche acute o croniche gravi (precauzione particolare)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Carcinogenesi

Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti carcinogenetici con dosi elevate e prolungate. Tuttavia, non sono stati riportati casi di carcinogenesi nell’uomo con dosi terapeutiche standard.

Effetti sul fegato

Sono stati raramente segnalati casi di epatotossicità reversibile (aumento transitorio delle transaminasi, epatite). Si raccomanda cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica pre-esistente.

Agranulocitosi e neutropenia

Sebbene rari, sono stati descritti casi di neutropenia e agranulocitosi reversibili. Nel caso compaia febbre o segni di infezione durante il trattamento, è necessario interrompere la terapia e consultare immediatamente il medico per eseguire un emocromo completo.

Convulsioni

In pazienti trattati con mebendazolo ad alte dosi per echinococcosi, sono state segnalate convulsioni. Tale rischio deve essere considerato in caso di somministrazione di dosi elevate.

Infezioni miste

In caso di infezioni da più specie di parassiti, il medico valuterà la necessità di prolungare la terapia o modificare lo schema terapeutico.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche

Il mebendazolo è metabolizzato principalmente nel fegato tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (isoenzima CYP2C19 e CYP1A2). È quindi susceptibile di interazioni con farmaci che influenzano questi enzimi.

Carbamazepina e Fenitoina

Questi antiepilettici possono ridurre significativamente i livelli plasmatici di mebendazolo per induzione enzimatica epatica, diminuendo l’efficacia antiparassitaria. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Vermox o monitorare la risposta clinica.

Cimetidina

L’uso concomitante di cimetidina può aumentare la biodisponibilità del mebendazolo inibendo il metabolismo epatico. Sebbene ciò possa teoricamente aumentare l’efficacia, può anche incrementare il rischio di effetti indesiderati.

Metronidazolo

Sono stati segnalati rari casi di rash cutaneo grave (sindrome di Stevens-Johnson) quando il mebendazolo viene associato al metronidazolo. Si sconsiglia l’uso contemporaneo dei due farmaci.

Effetti su esami di laboratorio

Il mebendazolo può aumentare i livelli sierici di transaminasi (ALT, AST) e fosfatasi alcalina in modo transitorio e reversibile.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Controindicato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità a dosi elevate. Anche se non esistono dati epidemiologici sufficienti nell’uomo che confermino tali rischi, il principio di precauzione richiede di evitare l’uso di Vermox durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. In caso di gravidanza non pianificata durante il trattamento, interrompere immediatamente la somministrazione e consultare il medico.

Allattamento

Non è noto se il mebendazolo venga escreto nel latte materno. Considerando il potenziale rischio di effetti avversi seri per il lattante, si raccomanda di sospendere l’allattamento durante il trattamento e per almeno 24 ore dopo l’ultima dose.

Fertilità

Studi preclinici hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile (alterazione della spermatogenesi) a dosi elevate. Tali effetti appaiono reversibili alla sospensione del trattamento. Non sono disponibili dati sufficienti nel’uomo.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Vermox ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, si deve considerare che alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri o vertigini durante il trattamento. In tali circostanze, si consiglia di evitare la guida e l’uso di macchinari fino a completa risoluzione dei sintomi.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA. La frequenza è definita secondo le seguenti convenzioni:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe di sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sangue e del sistema linfatico	Raro	Neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Patologie del sistema immunitario	Raro	Anafilassi, angioedema, reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, cefalea
Patologie del sistema nervoso	Raro	Convulsioni
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Flatulenza, dispepsia
Patologie epatobiliari	Raro	Aumento delle transaminasi, epatite, ittero
Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito, rash, orticaria
Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo	Raro	Alopecia reversibile, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Disgeusia (alterazione del gusto)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

I segni e sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In casi estremi di ingestione massiva (oltre 2 grammi in dose singola), sono stati segnalati aumenti reversibili delle transaminasi epatiche, neutropenia e alopecia.

Trattamento: Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Si raccomanda la lavanda gastrica entro 1-2 ore dall’ingestione se la quantità assunta è massiva. Il mebendazolo è scarsamente dializzabile; l’emodialisi non è utile per rimuovere il farmaco dall’organismo. Il carbone attivo può essere utile per ridurre l’assorbimento intestinale.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici, benzimidazoli-derivati.
ATC code: P02CA01.

Meccanismo d’azione

Il mebendazolo è un antihelmintico ad ampio spettro appartenente alla classe dei benzimidazoli. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibizione dell’assemblaggio dei microtubuli cellulari mediante legame selettivo alle subunità β-tubuliniche del parassita, con conseguente:

• Blocco del trasporto intracellulare di secrezioni (organelle, granuli)
• Inibizione dell’assorbimento di glucosio e altri nutrienti essenziali nel tubo digerente del verme
• Deplezione delle riserve di glicogeno nel parassita
• Interferenza con la produzione di ATP

Questi effetti causano l’immobilizzazione e la morte del parassita, che viene eliminato con le feci senza necessità di lassativi. Il farmaco agisce sia sui parassiti adulti che sulle forme larvali.

Resistenza

La resistenza al mebendazolo, sebbene rara, può svilupparsi per mutazioni nel gene della β-tubulina del parassita. Tale fenomeno è più frequente in aree geografiche con uso prolungato ed esteso di antihelmintici benzimidazolici.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Il mebendazolo presenta un assorbimento gastrointestinale molto scarso e variabile (circa il 5-10% della dose somministrata). L’assorbimento aumenta significativamente quando il farmaco è assunto insieme a cibi grassi. La biodisponibilità sistemica è bassa, caratteristica vantaggiosa che limita gli effetti tossici sistemici mantenendo elevate concentrazioni intraluminali nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è elevato (1-2 L/kg). Il mebendazolo si lega alle proteine plasmatiche per circa il 90-95%. Attraversa scarsamente la barriera ematoencefalica a causa dell’elevata polarità molecolare e del peso molecolare elevato. Concentrazioni terapeutiche si ritrovano nel tratto intestinale, fegato, cisti idatidee (in caso di dosi elevate per echinococcosi) e liquido cistico.

Biotrasformazione

Il metabolismo avviene prevalentemente a livello epatico tramite idrossilazione (CYP2C19 e CYP1A2) con successiva coniugazione con acido glucuronico. Il principale metabolita attivo è l’idrossimebendazolo (2-amino-5-benzoilbenzimidazolo), che mantiene attività antihelmintica ma viene rapidamente coniugato ed eliminato.

Eliminazione

L’emivita plasmatica è breve (3-6 ore). Il 90% della dose somministrata viene eliminato immodificata con le feci entro 24-48 ore. La quota assorbita viene eliminata principalmente per via renale (70-80%) e biliare (20-30%) sotto forma di metaboliti inattivi. Meno dell’1% della dose viene ritrovata immodificata nelle urine.

Situazioni speciali

Pazienti con polymorfismi genetici del CYP2C19 (metabolizzatori lenti) possono presentare concentrazioni plasmatiche più elevate e prolungate del farmaco, con potenziale aumento del rischio di effetti avversi a dosi elevate.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta hanno evidenziato LD50 > 500 mg/kg per via orale nei roditori. Studi di tossicità cronica hanno mostrato effetti epatotossici e testicolari (degenerazione della spermatogenesi) a dosi elevate e prolungate, reversibili alla sospensione del trattamento.

Studi di genotossicità hanno dato risultati controversi: il mebendazolo ha mostrato potenziale clastogeno in vitro ma non in vivo. Studi di carcinogenicità hanno evidenziato un aumento di adenomi epatici e carcinomi mammari in topi e ratti trattati con dosi elevate (>10 mg/kg/die) per periodi prolungati.

Studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti teratogeni (malformazioni scheletriche) e embriotossici nel ratto e nel coniglio a dosi maternotossiche.

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6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

• Saccarosio
• Amido di mais
• Sodio laurilsolfato
• Cellulosa microcristallina
• Sodio carbossimetilamido
• Aroma alla menta piperita
• Aroma arancio
• Colorante: Para-arancio (E110)
• Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Scatola da 6 compresse masticabili in blister PVC/Alluminio.
Scatola da 2 compresse masticabili in blister PVC/Alluminio (confezione monodose familiare).

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna precauzione speciale richiesta. I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele (LT), Italia

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

026018015

9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 15 marzo 1977
Data dell’ultimo rinnovo: 15 marzo 2007

10. Data di revisione del testo

Gennaio 2024

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Informazioni aggiuntive per il paziente

Come si manifestano le infestazioni elmintiche?

I sintomi variano in base al tipo di parassita:

• Ossiuri: Prurito intenso ai margini dell’ano, specialmente nelle ore notturne, irritabilità, disturbi del sonno. Nelle bambine può manifestarsi vulvovaginite.
• Ascaridi: Talvolta asintomatici, possono causare dolore addominale, nausea, diarrea o stipsi. Passaggio di vermi nelle feci o vomito.
• Tricocefali: Diarrea muco-emorragica rettale (dissenteria tricocefalica), dolore addominale, tenesmo, anemia da carenza di ferro.
• Ancilostomi: Prurito cutaneo al punto di penetrazione (piede), anemia ipocromica microcitica severa, glossite angolare, astenia.

Come prevenire le reinfezioni

La trasmissione delle elmintiasi avviene per via oro-fecale. Per prevenire le reinfezioni:

1. Lavare sempre le mani con acqua e sapone prima dei pasti e dopo aver usato il bagno
2. Tenere le unghie corte e pulite
3. Cambiare quotidianamente la biancheria intima e lavarla ad alte temperature (60°C)
4. Cambiare frequentemente le lenzuola e asciugamani
5. Non grattarsi l’area perianale (può essere utile indossare guanti di cotone durante il sonno)
6. Pulire quotidianamente il bagno e la tavoletta del water con disinfettanti
7. Non camminare scalzi su terreni eventualmente contaminati da feci umane (per ankilostoma)

Quando consultare il medico

Contattare immediatamente il medico se:

• I sintomi persistono dopo il trattamento
• Si manifestano reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, rash diffuso)
• Compaiono febbre, brividi o segni di infezione
• Si verifica dolore addominale intenso
• Si osservano vermi nelle feci dopo due trattamenti successivi

Nota importante: Questo medicinale è disponibile senza obbligo di prescrizione medica per il trattamento delle infezioni da ossiuri. Tuttavia, per garantire un trattamento corretto, è necessario rispettare scrupolosamente le istruzioni contenute in questo foglio illustrativo. Nel caso di infezioni da altri parassiti (ascaridi, tricocefali, ankilostomi) o in presenza di dubbi sulla diagnosi, consultare obbligatoriamente il medico prima di iniziare il trattamento.