Foglio Illustrativo: Floxin 200 mg e 400 mg Compresse Rivestite con Film

Ofloxacina

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1. Cos’è Floxin e a cosa serve

Floxin è un farmaco antibatterico appartenente alla classe delle chinolone fluorinate (fluorochinoloni). Il principio attivo è l’ofloxacina, un antibiotico ad ampio spettro che agisce inibendo l’enzima DNA girasi (topoisomerasi II) e la topoisomerasi IV, enzimi essenziali per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico. Questo meccanismo d’azione conferisce all’ofloxacina un’attività battericida contro un’ampia gamma di microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi.

Indicazioni terapeutiche

Floxin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi sensibili all’ofloxacina:

• Infezioni delle basse vie respiratorie: esacerbazioni acute della bronchite cronica, polmonite (di comunità e nosocomiale), broncopneumonia;
• Infezioni dell’apparato urinario: cistite acuta e cronica, pielonefrite acuta e cronica, prostatite batterica, uretrite gonococcica;
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, furuncoli, piodermiti, ferite infette, ascessi cutanei, celulite;
• Infezioni ginecologiche: salpingite, endometrite, annessite;
• Infezioni dell’apparato digerente: febbre tifoide e paratifoide, infezioni da Salmonella, shigellosi;
• Infezioni sistemiche: sepsi, batteriemia da germi sensibili;
• Infezioni otorinolaringoiatriche: otite media acuta e cronica, sinusite batterica acuta;
• Gonorrea non complicata: uretrite, cervicite, proctite.

Importante: L’uso di fluorochinoloni, incluso Floxin, deve rispondere alle linee guida ufficiali riguardanti l’uso appropriato degli antibatterici e tenere conto della resistenza locale ai fluorochinoloni e del pattern di sensibilità dei microrganismi isolati dal singolo paziente. L’ofloxacina non è attiva contro Treponema pallidum.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Floxin

Non prenda Floxin se:

• è allergico (ipersensibile) all’ofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6;
• ha presentato in passato episodi di tendinite o rottura tendinea associati all’uso di chinoloni;
• è affetto da epilessia o ha una storia di convulsioni (abbassamento della soglia convulsiva);
• ha alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento congenito dell’intervallo QT, bradicardia clinicamente significativa, o assume farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (vedere Interazioni);
• soffre di deficienza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) con tendenza all’emolisi;
• è in gravidanza o sta allattando (vedere sotto);
• è un bambino o un adolescente in fase di crescita (sotto i 18 anni), salvo specifiche indicazioni per patologie gravi (vedere Avvertenze);
• ha una storia di neuropatia periferica correlata ai fluorochinoloni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Floxin se:

Tendiniti e rotture tendinee

I fluorochinoloni, inclusa l’ofloxacina, sono associati a un aumentato rischio di tendinite e rottura tendinea in tutte le fasce di età. Questo rischio è maggiore nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti trattati con corticosteroidi, nei pazienti con storia di trapianto di organo solido, e nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato. Il rischio è particolarmente elevato per il tendine di Achille, ma possono essere colpiti anche tendini della spalla, del braccio e della mano. Al primo segno di dolore tendineo, gonfiore, infiammazione o rottura, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Evitare esercizio fisico fino alla diagnosi medica.

Neuropatia periferica

Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sensoriale o sensorimotoria in pazienti trattati con fluorochinoloni. I sintomi possono includere dolore neuropatico, bruciore, formicolio, intorpidimento, debolezza muscolare o alterazioni sensoriali. La neuropatia può verificarsi poche ore o giorni dopo l’inizio del trattamento e in alcuni casi può essere irreversibile. Interrompere immediatamente il trattamento al verificarsi di sintomi neurologici.

Effetti sul sistema nervoso centrale

L’ofloxacina può abbassare la soglia convulsiva e precipitare crisi epilettiche. Usare con cautela in pazienti con storia di disturbi convulsivi, lesioni cerebrali organiche o vasculopatia cerebrale. Possono verificarsi anche psicosi acuite, agitazione, tremori, vertigini, confusione mentale, allucinazioni, depressione e reazioni psicotiche. In caso di tali sintomi, interrompere il trattamento.

Cardiovascolari – Prolungamento QT

L’ofloxacina può prolungare l’intervallo QT nell’ECG, aumentando il rischio di aritmie cardiache potenzialmente fatali come la torsione di punta. Usare con cautela nei pazienti con fattori di rischio per prolungamento QT (ipokaliemia, ipomagnesemia, bradicardia, uso concomitante di antiaritmici di classe IA o III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

Danneggiamento dei tessuti connessivi

Oltre ai tendini, i fluorochinoloni possono essere associati a rotture muscolari, artralgie, mialgie e, raramente, sindrome simil-sclerodermica o esacerbazione di miastenia gravis. Pazienti con miastenia gravis devono evitare l’uso di Floxin.

Ipersensibilità e reazioni cutanee gravi

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, inclusi angioedema, shock anafilattico, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e reazioni a carico del fegato come epatite fulminante. Interrompere immediatamente al primo segno di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altri gruppi di pazienti che richiedono cautela:

Insufficienza renale:

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min è necessario ridurre il dosaggio per evitare accumulo del farmaco e tossicità. Consultare il paragrafo sul dosaggio.

Diabete mellito:

Nei pazienti diabetici trattati con ipoglicemizzanti orali o insulina, l’ofloxacina può alterare la glicemia (iperglicemia o ipoglicemia). Monitorare attentamente la glicemia.

Deficienza di G6PD:

Possibile rischio di emolisi nei pazienti con deficit di questo enzima.

Fotosensibilizzazione:

L’ofloxacina può causare reazioni fotosensibili. Durante il trattamento e per 48 ore dopo, evitare esposizione solare intensa o lampade UV, indossare abiti protettivi e usare schermo solare ad alta protezione in caso di esposizione necessaria.

Malattie psichiatriche:

Possibili effetti neuropsichiatrici; usare con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici.

Altri medicinali e Floxin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’ofloxacina può interagire con numerosi farmaci:

Classe di farmaco/Esempi	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Antiacidi (alluminio, magnesio, calcio)	Riduzione dell’assorbimento intestinale di ofloxacina	Assumere Floxin 2 ore prima o 4 ore dopo
Integratori di ferro, zinco, sucralfato	Cheazione e riduzione biodisponibilità	Stesso timing dei antiacidi; separare le somministrazioni
Teosfillina, caffè (metilxantine)	Inibizione del metabolismo; aumento livelli plasmatici; aumento rischio convulsioni	Monitorare livelli teofillina; ridurre consumo caffeina
Anticoagulanti orali (warfarin)	Potenziale aumento INR e tempo di protrombina	Monitorare parametri di coagulazione
Antiaritmici classe IA (chinidina, procainamide) e classe III (amiodarone, sotalolo)	Additività sul prolungamento QT; rischio torsione di punta	Evitare associazione se possibile; monitoraggio ECG
Antipsicotici (aloperidolo, fenotiazine), antidepressivi triciclici	Additività sul prolungamento QT	Usare con estrema cautela
Macrolidi (eritromicina, claritromicina), azolici (antimicotici)	Rischio aritmie cardiache	Evitare associazione
Farmaci che riducono la soglia convulsiva (antinfiammatori non steroidei – FANS)	Aumento rischio convulsioni	Usare con cautela; considerare alternative
Probenecid, cimetidina, furosemide	Riduzione eliminazione renale; aumento livelli ofloxacina	Possibile aggiustamento dose
Glicosidi digitalici	Possibile aumento livelli digitossina	Monitorare livelli digitalici
Ciclosporina	Transitorio aumento creatinina sierica	Monitorare funzione renale
Ormoni tiroidei	Ofloxacina può interferire con assorbimento levotiroxina	Separare somministrazioni di almeno 4 ore
Didanosina (ddl)	Formulazioni con tampone contenente alluminio/magnesio riducono assorbimento	Separare somministrazioni

Uso con cibi e bevande

Floxin deve essere assunto a stomaco vuoto (1-2 ore prima o 2 ore dopo i pasti) per ottimizzare l’assorbimento. Evitare latte, yogurt o altri latticini durante l’assunzione del farmaco o nelle 2 ore successive, poiché il calcio interferisce con l’assorbimento. Limitare il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, bevande energizzanti, cola) durante il trattamento, poiché l’ofloxacina può inibirne il metabolismo causando nervosismo e insonnia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di ofloxacina in donne gravide. Studi sperimentali hanno dimostrato tossicità fetale e materna, inclusi artropatie irreversibili nei feti di animali trattati con dosi elevate. L’ofloxacina attraversa la placenta. L’uso di fluorochinoloni durante la gravidanza è controindicato in quanto il rischio di artropatie nel feto non può essere escluso.

Allattamento: L’ofloxacina viene escreta nel latte materno in quantità significative. Poiché esiste il rischio di artropatie nei lattanti e di altri effetti indesiderati gravi, l’uso di Floxin è controindicato durante l’allattamento. In caso di necessità terapeutica imperativa, interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Floxin può causare vertigini, sonnolenza, disturbi visivi (diplopia, visione offuscata) e reazioni psichiatriche acute che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare o operare macchinari pericolosi. La capacità di guidare può essere compromessa anche da ipoglicemia nei pazienti diabetici.

Floxin contiene lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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3. Come prendere Floxin

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose giornaliera dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione, nonché dalla condizione generale del paziente, dalla funzionalità renale ed epatica.

Tipo di infezione	Dose giornaliera	Durata del trattamento	Note
Cistite acuta non complicata	200 mg x 2 volte/die	3 giorni	Può aumentare a 400 mg x 2 in infezioni complicate
Pielonefrite acuta non complicata	200 mg x 2 volte/die	7-10 giorni	Monitorare funzione renale
Prostatite batterica	200 mg x 2 volte/die	6 settimane	Trattamento prolungato necessario
Gonorrea non complicata	400 mg dose singola	Una dose	Associare terapia per Chlamydia se sospetta
Salpingite/pelvi-infiammatorio	400 mg x 2 volte/die	10-14 giorni	Associare metronidazolo per anaerobi
Febbre tifoide	400 mg x 2 volte/die	7-10 giorni	Monitorare parametri epatici
Infezioni respiratorie basse (bronchite, polmonite)	200-400 mg x 2 volte/die	7-14 giorni	Dose superiore per polmonite grave
Infezioni cutanee e dei tessuti molli	200-400 mg x 2 volte/die	7-14 giorni	Secondo gravità e estensione
Sepsi, infezioni sistemiche gravi	400 mg x 2-3 volte/die	10-14 giorni (IV poi per os)	Inizialmente endovena, poi switch orale

Pazienti con funzionalità renale alterata

Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ridotta:

• CrCl 20-50 ml/min: dose standard ogni 24 ore (metà dose ogni 12 ore);
• CrCl inferiore a 20 ml/min: metà dose ogni 24 ore;
• Dialisi: 100-200 mg ogni 24 ore, con eventuale dose supplementare post-dialisi.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco vuoto (1-2 ore prima o 2 ore dopo i pasti). Non masticare, frantumare o dividere le compresse rivestite. Assumere con abbondante liquido per evitare cristalluria (formazione di cristalli nelle urine), specialmente nei pazienti con pH urinario alcalino.

Durata del trattamento

Proseguire il trattamento per il tempo prescritto dal medico anche in caso di rapido miglioramento dei sintomi. L’interruzione prematura può favorire la recidiva dell’infezione e lo sviluppo di resistenza batterica. In generale, il trattamento deve protrarsi per 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o dell’eradicazione del batterio.

Se prende più Floxin del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere confusione mentale, capogiri, disturbi della coscienza, convulsioni, nausea, eruzioni cutanee, alterazioni dell’equilibrio acido-base e, in casi gravi, insufficienza renale acuta. Il trattamento è sintomatico e di supporto, con idratazione adeguata per prevenire la cristalluria. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di prendere Floxin

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e continui con la normale schedulazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dimenticanze ripetute, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Floxin

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se i sintomi migliorano. L’interruzione prematura può determinare recidiva dell’infezione con batteri resistenti. Se interrompe per reazioni avverse gravi (dolore tendineo, disturbi neurologici, rash cutaneo), contatti immediatamente il medico e non riprenda il farmaco senza valutazione specialistica.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Floxin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. La classificazione per frequenza utilizza le seguenti categorie:

• Molto comune: ≥ 1/10
• Comune: ≥ 1/100 e < 1/10
• Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100
• Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
• Molto raro: < 1/10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati per apparato/sistema

Sistema/Apparato	Effetto indesiderato	Frequenza	Gravità/Note
Infezioni e infestazioni	Micosi vulvovaginale (candidosi)	Comune	Dovuta a superinfezione
	Stomatite candidiasica	Non comune
	Superinfezioni batteriche resistenti	Non comune	Pseudomembranosa colite
	Resistenza batterica	Non nota	Sviluppo di ceppi resistenti
	Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia	Non comune	Specialmente in diabetici
		Hyperglicemia	Raro
Alterazione appetito		Comune	Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Comune	Legata a inibizione caffeina
	Agitazione, nervosismo	Comune
	Confusione mentale, depressione	Non comune	Anziani più suscettibili
	Allucinazioni, psicosi acute	Raro	Interrompere trattamento
	Suicidio, ideazione suicida	Molto raro	Segnalare immediatamente
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa (cefalea)	Molto comune	Generalmente lieve
	Vertigini	Comune	Attenzione alla guida
	Sonno disturbato, tremori	Comune
	Parestesie (formicolio), ipoestesie	Non comune	Segnale di neuropatia
	Convulsioni, crisi epilettiche	Raro	Controindicato in epilettici
	Neuropatia periferica (sensitiva/motoria)	Raro/Molto raro	Possibilmente irreversibile
Disturbi dell’occhio	Disturbi visivi transitori	Non comune	Visione offuscata, diplopia
	Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Vertigini labirintiche	Non comune
		Acufeni (tinnitus)	Raro
Sordità (transitoria o permanente)		Molto raro	Interrompere immediatamente
Disturbi cardiologici		Tachicardia	Non comune
		Prolungamento QT	Raro	Rischio aritmie
	Aritmie cardiache (torsione di punta)	Molto raro	Emergenza medica
	Vasodilatazione cutanea (flush)	Non comune
	Disturbi vascolari	Ipotensione ortostatica	Raro
Vasculite		Molto raro
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici		Edema polmonare	Molto raro	Shock anafilattico
		Broncospasmo	Raro	Reazione allergica
	Dispnea	Non comune
	Disturbi gastrointestinali	Nausea	Molto comune	Generalmente lieve
		Diarrea	Comune	Attenzione colite pseudomembranosa
		Dispepsia, dolore addominale	Comune
		Vomito, flatulenza, stipsi	Comune
		Disgeusia (alterazione gusto)	Non comune	Metallico o amaro
Disfagia, stomatite		Non comune
Colite pseudomembranosa		Raro	Emergenza medica
Pancreatite		Molto raro
Disturbi epatobiliari		Aumento transaminasi (ALT, AST)	Comune	Generalmente transitorio
	Aumento bilirubina, fosfatasi alcalina	Non comune
	Epatite colestatica	Raro	Icterico
	Epatite tossica, necrosi epatica	Molto raro	Fulminante
	Insufficienza epatica acuta	Molto raro	Potenzialmente fatale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea	Comune	Esantema maculopapulare
	Fotosensibilità	Non comune	Evitare sole
	Edema angioneurotico	Raro	Interrompere farmaco
	Urticaria, dermatite esfoliativa	Raro
	Sindrome di Stevens-Johnson	Molto raro	Emergenza medica grave
	Necrolisi epidermica tossica (Lyell)	Molto raro	Potenzialmente fatale
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo	Dolore articolare (artralgia)	Non comune
	Dolore muscolare (mialgia)	Non comune
	Tendinite (Achille, spalla, mano)	Raro	Interrompere immediatamente
	Rottura tendinea	Raro	Richiede chirurgia
	Rabdomiolisi	Molto raro	Dolore muscolare intenso
	Sindrome simil-sclerodermica	Molto raro
	Pesciosi (ossificazione eterotopica)	Molto raro	Riportata in bambini
Disturbi renali e urinari	Cristalluria	Raro	Idratare adeguatamente
	Aumento creatinina sierica, urea	Non comune	Monitorare funzione renale
	Insufficienza renale acuta	Raro	Inclusa nefrite interstiziale
	Nefrite tubulo-interstiziale	Molto raro
Disturbi sistemici e condizioni generali	Astenia, affaticamento	Comune
	Piressia	Non comune
	Edema periferico	Non comune
	Reazione di ipersensibilità sistemica	Raro	Shock anafilattico
Esami di laboratorio	Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia	Raro	Alterazioni ematologiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo www.aifa.gov.it (sezione “Segnalazione sospetta di reazione avversa”). Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Floxin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli adolescenti.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare nel bagno o vicino a fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Floxin

• Principio attivo: Ofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg o 400 mg di ofloxacina.
• Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Floxin e contenuto della confezione

Floxin 200 mg: compresse rivestite con film, bianche o bianco sporco, ovali, biconvesse, con incisione “200” da un lato e divisori dall’altro.

Floxin 400 mg: compresse rivestite con film, bianche o bianco sporco, ovali, biconvesse, con incisione “400” da un lato e divisori dall’altro.

Confezioni da 10, 20, 50, 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

[Nome della Azienda Farmaceutica Titolare AIC]
[Indirizzo completo]
[CAP, Città, Paese]

Fabbricante responsabile della liberazione del lotto:
[Nome del fabbricante]
[Indirizzo completo]

Oppure fabbricanti esterni:
[Elenco eventuali siti di produzione]

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

200 mg: [Numero AIC 200]
400 mg: [Numero AIC 400]

Data dell’ultima revisione del testo

[Mese/Anno]

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Informazioni dettagliate destinate agli operatori sanitari

Profilo farmacocinetico

L’ofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta è del 95-100%, indipendente dall’assunzione di cibo (anche se l’assorbimento è ritardato dai pasti). Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto entro 1-2 ore dalla somministrazione orale. Il legame alle proteine plasmatiche è del 20-32%. L’emivita terminale è di 5-8 ore nei soggetti con funzionalità renale normale, permettendo somministrazione bidaily.

L’ofloxacina presenta un’ampia distribuzione nei tessuti e liquidi organici: raggiunge concentrazioni superiori a quelle plasmatiche nella bile, saliva, secrezioni prostatiche, liquido seminale, tessuto uterino/ovarico, mucosa bronchiale, polmone, tessuto osseo e articolazioni. Attraversa la barriera ematoencefalica con rapporto liquor/plasma del 40-90% in presenza di meningite infiammata. Penetra nella cellula batterica per diffusione passiva e trasporto attivo.

Viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma immodificata (70-90%) entro 24-48 ore. Il metabolismo epatico è minimo (4-8%). La clearance renale supera la filtrazione glomerulare, indicando secrezione tubulare attiva.

Sensibilità batterica e resistenza

L’ofloxacina è attiva contro:

• Gram-negativi aerobi: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (variabile), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Acinetobacter spp., Yersinia spp., Campylobacter jejuni;
• Gram-positivi aerobi: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (moderatamente sensibile), Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis (variabile);
• Altri: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis (secondo agente), Brucella spp.

Resistenza: L’uso prolungato o inappropriato di fluorochinoloni ha portato all’emergere di resistenza crociata all’interno della classe. I meccanismi includono mutazioni nei geni gyrA e parC (DNA girasi e topoisomerasi IV), riduzione della permeabilità della membrana esterna (porine), e sovraespressione dei sistemi di efflusso attivo (pompe di efflusso).

Considerazioni speciali per l’uso

Pazienti anziani: Maggiore rischio di effetti indesiderati severi (tendiniti, rotture tendinee, QT prolungato, tossicità neurologica). Richiedono monitoraggio stretto e possibile aggiustamento posologico basato sulla funzionalità renale.

Pazienti con patologie preesistenti: Evitare in pazienti con anamnesi di disturbi tendinei, neuropatia periferica, disturbi del ritmo cardiaco, epilessia, miastenia gravis, deficienza di G6PD.

Prevenzione cristalluria: Raccomandare idratazione adeguata (2-3 litri di liquidi al giorno) per prevenire la precipitazione di ofloxacina acidoica nelle urine, specialmente in pazienti con pH urinario alcalino o trattati con citrati o diuretici che alcalinizzano.

Interferenze test di laboratorio: L’ofloxacina può dare falsi positivi per oppiacei nei test di screening delle urine. Può interferire con il test di Coombs diretto. Può aumentare leggermente le transaminasi, la fosfatasi alcalina e la bilirubina.

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Per ulteriori informazioni su Floxin consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo disponibile presso l’AIFA o il sito web del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.