Foglio Illustrativo: CLEOCIN (Clindamicina)

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• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere sezione 4.

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1. Che cos’è Cleocin e a che cosa serve

Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo:

Clindamicina (come cloridrato di clindamicina idrato o come fosfato di clindamicina)

Forme disponibili:

Capsule rigide, soluzione iniettabile, granulato per soluzione orale, ovuli vaginali, gel/lozione/crema per uso cutaneo, soluzione per uso topico

Ogni capsula rigida contiene clindamicina cloridrato equivalente a 150 mg, 300 mg o 600 mg di clindamicina base. Le capsule contengono anche amido di mais, talco, stearato di magnesio e glicole polietilenico.

La soluzione iniettabile contiene fosfato di clindamicina equivalente a 150 mg/ml di clindamicina base dopo riconstituzione. Eccipienti: edetato disodico, benzil alcolio (in alcune formulazioni), acqua per preparazioni iniettabili.

Classe terapeutica

Cleocin appartiene alla classe degli antibiotici lincosamidi. La clindamicina è una lincosamide semisintetica derivata dalla lincomicina, ottenuta per sostituzione idrossilica al 7-posto con un atomo di cloro.

Meccanismo d’azione

La clindamicina esplica la sua attività antibatterica legandosi alla subunità 50S dei ribosomi batterici, inibendo la sintesi proteica batterica attraverso l’interferenza con il processo di traslocazione peptidica. L’azione è principalmente batteriostatica, ma può diventare battericida contro organismi particolarmente sensibili o a concentrazioni elevate.

Spettro d’attività

Cleocin è attivo contro:

• Cocchi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (penicillinasi-positivi e negativi), Streptococcus pyogenes (Gruppo A), Streptococcus pneumoniae, altri streptococchi beta-emolitici (Gruppi B, C, G, F), Streptococcus viridans
• Anaerobi: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Actinomyces spp., Propionibacterium acnes
• Altro: Toxoplasma gondii, Pneumocystis jirovecii (in associazione con pirimetamina), Babesia spp., Plasmodium spp.

2. Indicazioni terapeutiche

Cleocin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:

Infezioni gravi causate da anaerobi

• Ascessi intra-addominali (in associazione con antibiotici attivi contro i Gram-negativi aerobi)
• Infezioni pelviche (endometrite, ascessi tubo-ovarici, infezioni post-partum)
• Ascessi polmonari ed empiema
• Osteomielite causata da anaerobi

Infezioni da cocchi Gram-positivi

• Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (faringite, tonsillite, sinusite, otite media acuta, polmoniti)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (cellulite, erisipela, ascessi cutanei, ferite infette)
• Infezioni osteo-articolari (osteomielite, artrite settica) quando la terapia con penicilline o cefalosporine è controindicata o inefficace
• Endocardite batterica (come alternativa alle penicilline in pazienti allergici)

Formulazioni topiche

• Trattamento dell’acne vulgaris (gel/lozione/crema)
• Infezioni batteriche superficiali della pelle (soluzione per uso esterno)
• Vaginite batterica non specifica (ovuli vaginali)

Uso profilattico

Prevenzione dell’endocardite batterica in pazienti a rischio durante procedure odontoiatriche o chirurgiche, quando l’uso di penicillina è controindicato.

3. Posologia e modo di somministrazione

Uso orale (capsule/granulato)

Adulti e adolescenti (oltre 12 anni):

• Infezioni gravi: 300-450 mg ogni 6 ore (totale giornaliero 1200-1800 mg)
• Infezioni più gravi: 600-900 mg ogni 8 ore (totale giornaliero 1800-2700 mg)
• Infezioni moderate: 150-300 mg ogni 6 ore (totale giornaliero 600-1200 mg)

Bambini (oltre 1 mese di età):

• Dosaggio giornaliero: 8-16 mg/kg/die diviso in 3-4 somministrazioni
• Infezioni gravi: fino a 20 mg/kg/die diviso in 3-4 somministrazioni
• Dose massima: 1800 mg/die

Uso parenterale (iniezione endovenosa o intramuscolare)

Adulti:

• Intramuscolare: 600 mg ogni 12-24 ore (massimo 600 mg per sito di iniezione)
• Endovenosa: 600-2700 mg/die in 2-4 infusioni (da 300 a 600 mg ogni 6-8 ore)
• Infezioni gravi: fino a 4800 mg/die in casi eccezionali

Pediatrico:

• 20-40 mg/kg/die in 3-4 dosi endovenose per infezioni gravi
• Neonati (0-4 settimane): 10-15 mg/kg/die in 3 dosi (emivita prolungata)

Formulazioni vaginali

100 mg ovulo vaginale da inserire in profondità nella vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, per 3-7 giorni consecutivi a seconda della formulazione specifica.

Formulazioni cutanee

Applicare una pellicola sottile sulla cute interessata 1-2 volte al giorno. Lavare accuratamente le mani dopo l’applicazione.

Passaggio dalla terapia parenterale a quella orale

Quando le condizioni cliniche lo consentono (discrezione del medico, tolleranza alimentare), si può passare alla terapia orale con Cleocin capsule mantenendo la stessa dose giornaliera totale.

Durata del trattamento

La durata dipende dalla gravità dell’infezione e dalla risposta clinica. Per le infezioni da beta-emolitici del gruppo A, la terapia deve continuare per almeno 10 giorni per prevenire la febbre reumatica o la glomerulonefrite. Per l’acne, il trattamento può protrarsi per 6-12 settimane o più.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Nei pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa, è necessario monitorare i livelli plasmatici di clindamicina e aggiustare il dosaggio per evitare accumulo. La clindamicina non è dializzabile in modo significativo.

4. Controindicazioni

Cleocin è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità nota alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1
• Storia pregressa di colite pseudomembranosa o colite associata agli antibiotici (CAA) correlata all’uso di clindamicina o altri antibiotici
• Mononucleosi infettiva (l’uso di antibiotici amoxicillina-clavulanica o ampicillina è controindicato, ma anche la clindamicina deve essere usata con cautela per possibili reazioni cutanee)

Attenzione: L’uso concomitante di clindamicina ed eritromicina deve essere evitato in quanto esiste un’antagonismo farmacologico in vitro e potenzialmente in vivo tra questi due antibiotici.

5. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Rischio di colite pseudomembranosa

Cliccare per maggiori dettagli sul rischio di colite

La clindamicina può causare colite pseudomembranosa (CPM), una condizione potenzialmente fatale, che può variare in gravità da lieve a letale. La CPM è caratterizzata da grave diarrea profusa, dolore addominale, febbre e leucocitosi. L’agente eziologico è solitamente Clostridioides difficile (precedentemente Clostridium difficile).

La CPM può manifestarsi durante il trattamento o anche settimane o mesi dopo la sospensione dell’antibiotico. Se il paziente sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento con Cleocin, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Eseguire esami colturali e test per C. difficile (test delle tossine o PCR). In caso di conferma, instaurare terapia idroelettrolitica appropriata, supplementazione proteica, trattamento con vancomicina orale o metronidazolo, e valutare l’indicazione alla colestotomia in casi gravi.

Superinfezioni

L’uso prolungato di Cleocin può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi (candidosi). Se si verifica superinfezione, interrompere il trattamento e instaurare terapia adeguata.

Uso in pazienti con patologie sistemiche

• Astma e allergie: Pazienti con storia di asma bronchiale, febbre da fieno o allergie multiple presentano maggior rischio di reazioni di ipersensibilità.
• Insufficienza epatica: La clindamicina viene metabolizzata principalmente a livello epatico. Nei pazienti con grave compromissione epatica, ridurre il dosaggio o monitorare i livelli sierici per evitare accumulo e tossicità sistemica.
• Insufficienza renale: Sebbene la clindamicina non richieda aggiustamenti dosimetrici significativi in insufficienza renale moderata, nei casi gravi (clearance della creatinina <10 ml/min) e in dialisi, il farmaco può accumularsi.
• Pazienti con miastenia grave: La clindamicina può esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave o altri disturbi neuromuscolari.

Uso parenterale

Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate profondamente per evitare irritazione locale. L’infusione endovenosa deve essere lenta (minimo 10-60 minuti a seconda della dose) per evitare aritmie cardiache e ipotensione legate alla velocità di infusione. Non somministrare per bolo IV diretto.

Effetti sui test di laboratorio

La clindamicina può interferire con determinati test batteriologici determinando falsi positivi per la ricerca di batteri nelle colture. Può inoltre elevare transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, causare neutropenia transitoria o eosinofilia.

6. Interazioni con altri medicinali

Medicinale/Farmaco	Tipo di interazione	Effetto clinico	Raccomandazione
Eritromicina, Claritromicina, Azitromicina	Antagonismo farmacologico	Riduzione dell’efficacia reciproca	Evitare associazione
Bloccanti neuromuscolari (succinilcolina, tubocurarina, atracurio, vecuronio, pancuronio)	Potenziamento del blocco neuromuscolare	Rischio di apnea prolungata, paralisi respiratoria	Monitorare funzione respiratoria; usare con estrema cautela
Anticoagulanti orali (warfarin, acenocumarolo)	Potenziamento effetto anticoagulante	Rischio emorragico aumentato	Monitorare INR e tempo di protrombina; aggiustare dose anticoagulante
Cloramfenicolo	Antagonismo	Inibizione reciproca della sintesi proteica	Non associare
Aminoaminoglycosidi	Sinergismo o antagonismo	Risultato variabile secondo i microrganismi	Monitorare efficacia clinica
Ciclosporina	Competizione metabolica epatica	Possibile aumento tossicità ciclosporina o clindamicina	Monitorare livelli plasmatici
Induttori enzimatici (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina)	Induzione metabolismo epatico	Riduzione livelli plasmatici di clindamicina	Valutare aumento dose clindamicina
Capecitabina, fluorouracile	Interferenza farmacocinetica	Aumento tossicità 5-FU	Cautela nell’associazione
Vaccini vivi attenuati (tifo orale, colera)	Riduzione risposta immunitaria	Diminuita efficacia vaccinale	Posticipare vaccinazione di almeno 3 giorni dopo fine terapia

Interazioni specifiche con alimenti

La somministrazione con cibi non influisce significativamente sull’assorbimento della clindamicina orale, sebbene la presenza di cibo possa ritardare leggermente il picco plasmatico. Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

7. Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati specifici sull’effetto della clindamicina sulla fertilità umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilità.

Gravidanza

La clindamicina attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossicità sulla riproduzione. Tuttavia, l’esperienza clinica in gravidanza umana è limitata. Cleocin deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nel secondo e terzo trimestre, la clindamicina è considerata un’alternativa sicura alle penicilline per il trattamento di infezioni anaerobiche o batteriemie da streptococchi del gruppo B (profilassi dell’infezione neonatale).

Allattamento

La clindamicina viene escreta nel latte materno in concentrazioni fino a 0.7-3.8 mcg/ml dopo dosi di 150 mg oralmente o 600 mg per via endovenosa. Questi livelli sono bassi (circa 0.5-3% della dose materna), ma potrebbero causare effetti avversi nel lattante (disturbi gastrointestinali, alterazione della flora intestinale, rischio di colite pseudomembranosa, candidosi).

Se l’uso di Cleocin è essenziale durante l’allattamento, si raccomanda di sospendere temporaneamente l’allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 24 ore dopo l’ultima dose. Nel frattempo, la madre può estrarre il latte e scartarlo per mantenere la produzione.

8. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Cleocin sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, confusione, vertigini posturali o sonnolenza, specialmente durante il trattamento parenterale o con dosi elevate. In tali circostanze, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

9. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cleocin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse sistemiche

Classe di sistemi/organi	Effetto indesiderato	Frequenza	Note
Infezioni e infestazioni	Colite pseudomembranosa	Non comune	Può essere grave o letale; vedere sezione 4
	Candidosi vaginale	Comune	Soprattutto con uso vaginale o sistemico
	Candidosi orale (mughetto)	Comune	Manifestazione di superinfezione fungina
	Infezioni fungine cutanee	Non comune	Con uso topico prolungato
	Vaginite	Comune	Con formulazione vaginale
Patologie del sangue e del sistema linfatico	Eosinofilia	Comune	Spesso transitoria
	Neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, piastrinopenia	Raro	Monitorare emocromo in terapie prolungate
Patologie del sistema immunitario	Iperemia cutanea (rash)	Comune	Maculo-papulare o urticariale
	Angioedema	Raro	Gonfiore viso, labbra, lingua
	Anafilassi, shock anafilattico	Molto raro	Emergenza medica immediata
	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica	Molto raro	Grave reazione cutanea; interrompere immediatamente
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Ipotensione ortostatica	Raro	Soprattutto con infusione IV rapida
	Acidosi lattica	Raro	Caso isolato riportato
	Alterazione gusto metallico	Comune	Soprattutto con formulazioni orali
Patologie psichiatriche	Confusione mentale	Raro	Soprattutto anziani
	Allucinazioni	Raro	–
	Euforia	Raro	–
	Disorientamento	Raro	–
Patologie del sistema nervoso	Disfagia	Comune	Difficoltà di deglutizione
	Cefalea	Comune	–
	Vertigini	Non comune	–
	Sedazione, convulsioni	Raro	Soprattutto con dosi elevate o insufficienza renale/epatica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Acufeni	Raro	Ronzio nelle orecchie
	Vertigini	Non comune	–
Patologie cardiache	Cardiopalmo	Raro	–
	Aritmie ventricolari	Raro	Con infusione rapida IV
	Arresto cardiaco	Molto raro	Caso isolato con sovradosaggio IV
Patologie vascolari	Tromboflebite	Comune	Sito di infusione IV; usare diluizione adeguata
	Ipertensione arteriosa	Raro	–
	Ipotensione	Raro	–
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Raro	–
	Edema laringeo	Raro	Segno di reazione allergica grave
	Polmonite eosinofila	Raro	–
	Esacerbazione asma	Raro	Pazienti con storia allergica
	Stridor	Raro	–
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Molto comune	Può variare da lieve a grave (CPM)
	Nausea	Comune	–
	Vomito	Comune	–
	Dolore addominale, crampi	Comune	–

Reazioni avverse specifiche per via di somministrazione

Via di somministrazione	Effetto indesiderato	Frequenza
Intramuscolare	Dolore al sito di iniezione	Comune
	Indurimento muscolare	Non comune
	Ascesso sterile	Raro
Endovenosa	Tromboflebite	Comune
	Dolore flebitico	Comune
	Eritema al sito di infusione	Comune
	Necrosi tissutale (in caso di estravasazione)	Raro
Vaginale	Secernimento vaginale	Comune
	Prurito vulvare	Comune
	Disuria	Non comune
Topica (cutanea)	Bruciore cutaneo	Comune
	Secchezza cutanea	Comune
	Eritema, desquamazione	Non comune
	Dermatite da contatto	Raro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo [inserire indirizzo AIFA]. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

10. Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio di clindamicina sono prevalentemente di natura gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea grave, dolore addominale intensa) e neurologica (convulsioni, depressione del SNC, atassia, coma in casi estremi). Possono verificarsi anche depressione respiratoria e collasso cardiovascolare.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto:

• Lavaggio gastrico immediato se l’ingestione è recente
• Carbone attivo somministrato entro 1-2 ore dall’ingestione per ridurre l’assorbimento
• Monitoraggio elettrolitico ed elettrocardiografico
• Mantenimento della pervietà delle vie respiratorie; ventilazione assistita se necessario
• Dialisi emoperfusione o emodialisi (l’eliminazione di clindamicina mediante queste tecniche è minima)
• Trattamento delle convulsioni con diazepam o barbiturici
• Correzione dell’equilibrio acido-base e idroelettrolitico

La clindamicina non è rimovibile significativamente mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

11. Proprietà farmacologiche

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico – Lincosamidi. Codice ATC: J01FF01.

Meccanismo d’azione: La clindamicina si lega alla subunità 50S dei ribosomi batterici prevenendo l’allungamento della catena peptidica mediante blocco della traslocazione ribosomale. L’azione è batteriostatica a concentrazioni terapeutiche usuali, ma può essere battericida contro organismi estremamente sensibili o a concentrazioni elevate rispetto alla CMI.

Spettro d’attività in vitro:

• Gram-positivi aerobi: Stafilococchi (inclusi meticillino-sensibili), Streptococchi (inclusi pneumococchi), Corynebacterium
• Anaerobi: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium (eccetto C. difficile), Peptococcus, Peptostreptococcus
• Altri: Chlamydia, Mycoplasma (attività variabile), Toxoplasma, Pneumocystis (in associazione), protozoi anaerobi

Resistenza: La resistenza può essere crociata con lincomicina ma non con altre classi di antibiotici. I meccanismi includono metilazione dell’rRNA target, alterazione del sito di legame ribosomale, o inattivazione enzimatica (nucleotidiltransferasi).

Proprietà farmacocinetiche

Parametro	Valore/Dati
Biodisponibilità orale	~90% (formulazione cloridrato)
Picco plasmatico (Cmax)	2-3 mcg/ml (dopo 150 mg orale); 5-6 mcg/ml (dopo 300 mg)
Tempo al picco (Tmax)	45-60 minuti (a digiuno); ritardato con cibo
Legame proteico plasmatico	92-94% (principalmente albumina)
Volume di distribuzione (Vd)	~50 L (0.7 L/kg)
Penetrazione tessutale	Eccellente in ossa, articolazioni, pelle, polmoni, fegato, reni; penetra barriera ematoencefalica infiammata (10-40% livelli sierici)
Metabolismo epatico	Estenso (metabolismo di primo passaggio minimo per via orale, ma metabolismo sistemico significativo)
Emivita terminale	2.4-3 ore (adulti); prolungata in neonati e insufficienza epatica/grave renale
Via di eliminazione	Feci (~70% come metaboliti e forma attiva); urine (~10% forma attiva, 4% metaboliti)
Concentrazioni biologiche	Fluidi sinoviali, pleurici, peritoneali, ascessuali: 50-100% livelli sierici; midollo osseo: 40%; saliva: 3%; bile: 40-100%

Farmacocinetica nei gruppi speciali:

• Pediatrico: Emivita più breve nei bambini (circa 2 ore) vs adulti
• Anziani: Possibile riduzione clearance epatica; necessario monitoraggio
• Insufficienza renale: Accumulo modesto; emivita aumentata a 6-8 ore in ESRD
• Insufficienza epatica: Accumulo significativo; emivita può raddoppiare

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici su animali non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo oltre quelli già descritti nelle sezioni precedenti. La clindamicina non è risultata mutagena nei test di Ames o nel test del micronucleo. Non sono disponibili studi carcinogenici a lungo termine. Studi sulla riproduzione in roditori e primati non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossicità fetale a dosi multiple di quelle terapeutiche.

12. Dati farmaceutici

Elenco degli eccipienti

Capsule rigide

• Nucleo: Amido di mais, talco, stearato di magnesio
• Involucro: Gelatina, ossido di ferro (rosso/giallo/nero per colorazione), titanio diossido (E171), glicerolo

Soluzione iniettabile

• Fosfato di clindamicina (sale attivo)
• Benzil alcolio (conservante in alcune formulazioni multidose)
• Edetato disodico (agente chelante)
• Cloruro di sodio (isotonizzante)
• Acqua per preparazioni iniettabili

Granulato per sospensione orale

• Saccarosio
• Cellulosa microcristallina
• Gomma xantana
• Aroma (ciliegia, banana o vaniglia)
• Citrato di sodio

Formulazioni vaginali

• Base semisintetica gliceridi
• Acido citrico
• Glicerolo

Formulazioni topiche

• Alcol benzilico (conservante)
• Glicerolo
• Propilene glicole
• Carbomer (gel)
• Idrossido di sodio (agente tampone)

Incompatibilità

Cleocin soluzione iniettabile è fisicamente e chimicamente incompatibile con:

• Ampicillina sodica
• Fenitoina sodica
• Barbiturici
• Amminofillina
• Glucosato di calcio
• Solfato di magnesio
• Cefalosporine (precipitazione)
• Eritromicina (antagonismo farmacologico e precipitazione)

Non mescolare Cleocin parenterale con soluzioni contenenti carboidrati complessi (soluzioni destrosio al 5% possono essere usate come diluente per infusione, ma non per soluzione madre).

Conservazione

Capsule e granulato

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, al riparo dalla luce e dall’umidità. Validità: 36 mesi dalla data di produzione.

Soluzione iniettabile

Conservare a temperatura ambiente (15-30°C). Non congelare. Dopo apertura del flaconcino multidose, conservare in frigorifero (2-8°C) e utilizzare entro 24 ore (se contenente benzil alcolio) o entro 4 settimane secondo le specifiche del produttore.

Formulazioni vaginali

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Evitare il caldo eccessivo.

Formulazioni topiche

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C). Tenere il contenitore ben chiuso.

Natura e contenuto della confezione

Capsule rigide:

• Blister PVC/PVDC/Alluminio da 8, 12, 16, 20, 24, 30 capsule
• Flaconi in polipropilene da 100 capsule (uso ospedaliero)

Soluzione iniettabile:

• Flaconcini in vetro da 2 ml (300 mg), 4 ml (600 mg), 6 ml (900 mg)
• Fiale da 2 ml e 4 ml
• Siringhe preriempite da 1 ml (150 mg) per uso pediatrico

Granulato per sospensione orale:

• Flacone in vetro scuro da 100 ml con misurino graduato (concentrazione finale 75 mg/5ml dopo ricostituzione)

Ovuli vaginali:

• Strip termosaldato da 3, 7 ovuli contenenti 100 mg o 200 mg di clindamicina base

Gel topico:

• Tubo in alluminio laminato da 10 g, 25 g, 30 g (concentrazione 1% – 10 mg/g)
• Dispenser pompetta da 50 ml

Può non essere commercializzato in tutte le confezioni o tutte le forme farmaceutiche.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

La soluzione iniettabile deve essere diluita prima dell’uso endovenoso in soluzione fisiologica o destrosio 5%. La concentrazione finale per infusione non deve superare i 18 mg/ml (massima concentrazione raccomandata 6-12 mg/ml per ridurre il rischio di tromboflebite).

Non utilizzare la soluzione parenterale se presenta precipitato o cambiamento di colore (da incolore a giallo paglierino è normale; giallo intenso o marrone indica degradazione).

Eventuali medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti in materia di rifiuti speciali (farmacie, farmaci scaduti).

13. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 121
00198 Roma
Italia

Distributore/Manifatturiero

Prodotto da: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germania
Oppure: Fareva Amboise, Z.I. des Cailloux, Pôlepharma, Amboise, Francia
Imballaggio secondario: Pfizer Italia S.r.l.

14. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• Cleocin capsule 150 mg: A.I.C. n. 025846013
• Cleocin capsule 300 mg: A.I.C. n. 025846025
• Cleocin soluzione iniettabile 300 mg/2ml: A.I.C. n. 025846037
• Cleocin soluzione iniettabile 600 mg/4ml: A.I.C. n. 025846049
• Cleocin ovuli vaginali 100 mg: A.I.C. n. 025846051
• Cleocin gel topico 1%: A.I.C. n. 025846063

15. Data della prima autorizzazione e dell’aggiornamento

Data prima autorizzazione: [Data storica]
Data ultimo aggiornamento: Luglio 2023

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Informazioni complementari per il personale sanitario

Parametri di monitoraggio

Durante terapie prolungate (>10 giorni) o ad alte dosi, monitorare:

• Emocromo completo con formula leucocitaria (ricerca neutropenia)
• Funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina)
• Funzionalità renale (creatinina, clearance)
• Test di funzionalità renale se concomitante uso di aminoglicosidi

Note tecniche per la preparazione

Per infusione endovenosa intermittente:

1. Diluire la dose prescritta in 50-100 ml di soluzione compatibile (NaCl 0.9% o Glucosio 5%)
2. Agitare delicatamente per miscelazione
3. Infondere in 10-60 minuti a seconda della dose (600 mg in 20 minuti; 900 mg in 30 minuti)
4. Non superare velocità di 30 mg/minuto

Per infusione continua: Concentrazione 6-12 mg/ml, velocità di infusione da determinare in base alla dose giornaliera richiesta.

Compatibilità con accessi vascolari

Utilizzare preferibilmente linee dedicate. Se necessario usare linee condivise, risciacquare accuratamente con soluzione fisiologica tra la clindamicina e altri farmaci incompatibili.

Prescrizione限制： Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (medicinali non soggetti a piano terapeutico – PHT).

Questo medicinale è stato autorizzato con denominazioni diverse negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo (SEE): Regno Unito – Dalacin, Francia – Dalacine, Germania – Sobelin, Spagna – Clindamicina Kern Pharma, ecc. Il principio attivo rimane la clindamicina in tutte le formulazioni.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo disponibile presso il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o presso il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.