Foglietto Illustrativo: Informazioni sul Farmaco Desyrel

1. Che cos’è Desyrel e a cosa serve

Desyrel è un medicinale contenente il principio attivo cloridrato di trazodone, appartenente alla classe degli antidepressivi. Il trazodone è un derivato triazolopiridinico con proprietà ansiolitiche e sedative.

Indicazioni terapeutiche:

• Trattamento degli episodi di depressione maggiore
• Trattamento dei sintomi depressivi con componente ansiosa
• Sindromi depressive associate ad insonnia e agitazione
• Come terapia coadiuvante negli stati d’ansia generalizzata

Desyrel agisce modificando l’equilibrio dei neurotrasmettitori naturali presenti nel cervello, in particolare aumentando la disponibilità della serotonina, sostanza chimica fondamentale per il mantenimento dell’equilibrio psichico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desyrel

Controindicazioni

Non prenda Desyrel se:

• È allergico al trazodone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• È in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o lo è stato nelle ultime due settimane
• Ha recentemente subito un infarto miocardico
• Presenta aritmie cardiache significative non controllate
• Soffre di porfria acuta
• È in stato di coma
• Ha grave compromissione epatica

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desyrel se:

Thoughts suicidari e comportamento

Gli antidepressivi possono aumentare il rischio di ideazione suicidaria e comportamento suicidario nei giovani adulti (età 18-24 anni) durante le prime settimane di trattamento. È fondamentale il monitoraggio stretto dei pazienti, specialmente nelle prime fasi della terapia e dopo qualsiasi variazione posologica. I caregiver devono essere allertati alla necessità di monitorare eventuali cambiamenti del comportamento, agitazione inusuale, peggioramento dei sintomi depressivi o comparsa di ideazione suicidaria.

Sindrome serotoninergica

Rara ma potenzialmente letale, può verificarsi con l’uso di Desyrel, particolarmente se associato ad altri medicinali serotoninergici. I sintomi includono: cambiamenti dello stato mentale (agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonoma (tachicardia, labilità pressoria, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). Richiede immediata sospensione del farmaco e trattamento di supporto.

Priapismo

Il trazodone è associato a priapismo (erezione persistente e dolorosa non correlata a stimolazione sessuale). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, richiede immediata assistenza medica per prevenire danni permanenti al pene e impotenza irreversibile. I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico o al pronto soccorso.

Angolo chiuso-glaucoma

Può indurre midriasi e precipitare un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso nei soggetti predisposti. Si raccomanda una valutazione oftalmica prima del trattamento nei pazienti con fattori di rischio.

Altre condizioni che richiedono attenzione:

• Epilessia o storia di convulsioni (il trazodone abbassa la soglia convulsiva)
• Alterazioni del ritmo cardiaco, specialmente prolungamento dell’intervallo QT
• Ipertensione o ipotensione, specialmente ortostatica
• Ischemia miocardica o malattie cardiovascolari
• Iponatremia (specialmente anziani e pazienti in terapia diuretica)
• Disturbi bipolari (possibile induzione di fasi maniacali)
• Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante
• Insufficienza epatica o renale di grado lieve-moderato

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Desyrel può interagire con:

Categoria di farmaco	Esempi	Tipo di interazione
Inibitori delle MAO	Fenelzina, Tranilcipromina, Moclobemide, Linezolid, Metilene blu	Sindrome serotoninergica potenzialmente fatale. Interrompere IMAO almeno 14 giorni prima
Altri antidepressivi	SSRI (fluoxetina, paroxetina, sertralina), SNRI (venlafaxina, duloxetina), MAO, Litio	Aumento del rischio di sindrome serotoninergica
Triptani	Sumatriptan, Zolmitriptan, Eletriptan	Potenziale sindrome serotoninergica
Antidolorifici	Tramadolo, Fentanyl, Pentazocina, Buspirone	Aumento effetti serotoninergici e depressione SNC
Cimetidina	–	Aumento delle concentrazioni plasmatiche di trazodone
Induttori enzimatici	Fenitoina, Carbamazepina, Fenobarbital, Rifampicina	Riduzione dell’efficacia del trazodone
Inibitori del CYP3A4	Claritromicina, Eritromicina, Ketoconazolo, Itraconazolo, Ritonavir	Aumento concentrazione trazodone, maggiore sedazione
Digossina e Fenitoina	–	Aumento delle concentrazioni sieriche con rischio di tossicità
Anticoagulanti orali	Warfarin, Acenocumarolo	Potenziazione effetto anticoagulante, aumento rischio emorragie
Alcol e Depressori SNC	Benzodiazepine, Barbiturici, Neurolettici, Antistaminici sedativi	Potenziante sedazione ed effetti depressivi sul sistema nervoso centrale
Erbe e integratori	Iperico (Erba di San Giovanni), Triptofano, 5-HTP	Rischio di sindrome serotoninergica
Antiipertensivi	Clonidina, Beta-bloccanti, ACE-inibitori	Potenziazione dell’effetto ipotensivo

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Desyrel.

Gravidanza: I dati relativi all’uso del trazodone in donne in gravidanza non sono sufficienti per escludere il rischio. Il trazodone attraversa la barriera placentare. Il trattamento durante il terzo trimestre può causare:

• Sindrome da discontinuità neonatale (agitazione, ipertonia, tremori, iperreflessia, crisi convulsive)
• Ipertensione arteriosa polmonare persistente nel neonato
• Difficoltà respiratorie, cianosi, apnea
• Scarsa alimentazione, vomito
• Ipoglicemia, instabilità termica

Se Desyrel viene assunto durante la gravidanza, non interrompa bruscamente il trattamento. Consultare il medico per una graduale riduzione della dose.

Allattamento: Il trazodone viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Se il trattamento è considerato necessario, deve essere valutata l’interruzione dell’allattamento, considerando il beneficio della terapia per la madre e il rischio potenziale per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Desyrel causa sonnolenza e riduzione della vigilanza, specialmente all’inizio del trattamento e dopo variazioni posologiche. Non guidi veicoli, non usi strumenti o macchinari pericolosi, non svolga attività che richiedano attenzione finché non avrà valutato individualmente come il medicinale la influenzi.

Desyrel contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Desyrel

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose deve essere individualizzata dal medico in base alle condizioni del paziente e alla gravità dei sintomi.

Popolazione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima
Adulti	150 mg/die in dosi divise	150-300 mg/die	600 mg/die (ospedalieri fino a 800 mg)
Anziani (>65 anni)	75-100 mg/die	100-200 mg/die	300 mg/die
Adolescenti (13-18 anni)*	50 mg/die	Valutazione caso per caso	Non superare dose adulto

*L’uso in pazienti under 18 è sconsigliato a causa di sicurezza ed efficacia non sufficientemente stabilite, salvo casi specifici con stretta sorveglianza medica.

Modalità di somministrazione

• Prenda le compresse preferibilmente dopo i pasti o a stomaco pieno per ridurre l’effetto sullo stomaco
• La dose giornaliera può essere assumta in una sola somministrazione alla sera (per sfruttare l’effetto sedativo) o suddivisa in due o più somministrazioni
• Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua
• Non masticare né spezzare le compresse (a meno che non siano specificatamente divisibili)
• Nei pazienti con insonnia grave, la dose principale può essere assumta alla sera

Durata del trattamento

L’effetto antidepressivo si manifesta generalmente dopo 1-2 settimane, ma può richiedere fino a 4 settimane per l’effetto terapeutico completo. Non interrompa il trattamento anche se inizia a sentirsi meglio, salvo diversa indicazione del medico. La terapia antidepressiva protratta per almeno 6 mesi dopo la remissione dei sintomi riduce il rischio di ricaduta.

Se ha preso più Desyrel di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, anche se non avverte sintomi. Porti il contenitore del medicinale.

Sintomi di sovradosaggio: Sonnolenza profonda, ipotensione severa (caduta pressione), sincope, aritmie cardiache (tachicardia, bradicardia, blocchi cardiaci), coma, convulsioni, insufficienza respiratoria, priapismo prolungato, priapismo, disfunzione erettile persistente.

Il trattamento è di supporto e sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. Può essere necessario il lavaggio gastrico entro 1-2 ore dall’ingestione, carbone attivo, monitoraggio cardiaco continuo, supporto respiratorio e misure per mantenere la funzionalità cardiovascolare.

Se dimentica di prendere Desyrel

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi ora della dose successiva, saliti la dose dimenticata e riprenda il regime posologico abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desyrel

Non interrompa bruscamente il trattamento. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza o sindrome da discontinuità:

• Nausea, vomito, diarrea
• Cefalea, vertigini, formicolii
• Irritabilità, agitazione, ansia
• Insonnia, incubi vividi
• Sudorazione, tremori
• Disforia, confusione mentale

Il medico ridurrà gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane per minimizzare questi effetti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta)

Interrompa immediatamente l’assunzione di Desyrel e contatti il medico se manifesta:

• Priapismo: erezione dolorosa e persistente (>4 ore) non legata a stimolazione sessuale. Questa condizione richiede trattamento entro 6 ore per evitare danni permanenti
• Reazioni allergiche gravi: gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratoria, rash cutaneo diffuso con vescicole o desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Alterazioni del ritmo cardiaco: battiti irregolari, tachicardia severa, svenimenti
• Convulsioni
• Iponatremia severa: confusione, convulsioni, riduzione della coscienza
• Emorragie anomale: ecchimosi spontanee, sanguinamenti prolungati
• Ittero: colorazione gialla della pelle o degli occhi (possibile epatotossicità)

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per frequenza:

Frequenza	Effetti indesiderati
Molto comuni (>1/10)	Sonnolenza, sedazione, vertigini, cefalea, secchezza delle fauci, nausea
Comuni (da 1/100 a 1/10)	Agitazione, confusione, tremori, disturbi della coordinazione, astenia, ansia, insonnia, disturbi della visione (visione sfocata), tinnitus (ronzio nelle orecchie), tachicardia, ipotensione ortostatica (sensazione di testa leggera alzandosi), dispnea, costipazione, vomito, dispepsia, aumento dell’appetito, aumento di peso, dolori muscolari, rash cutaneo, prurito, sudorazione, disturbi sessuali (disturbo erettile, anorgasmia, ritardo dell’eiaculazione)
Non comuni (da 1/1000 a 1/100)	Depressione, allucinazioni, crisi convulsive, mioclonie, disartria, parestesie (formicolii), ipoacusia, svolazzamenti davanti agli occhi (scotomi), ipertensione, ipotensione severa, sincope, bradicardia, dolore toracico, alterazioni dell’elettrocardiogramma (allungamento QT), epistassi, flatulenza, sialorrea (aumento salivazione), diarrea, dolore addominale, disfunzione epatica (aumento transaminasi, ittero), alterazioni dei valori ematologici (leucopenia, anemia), dolori articolari, mialgie, crampi alle gambe, disturbi del micto (ritenzione urinaria, pollachiuria), ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo, erezione prolungata
Rari (da 1/10.000 a 1/1000)	Sindrome neuroleptica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonoma, alterazione dello stato mentale), sindrome serotoninergica, agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, porfiria, aumento dei tempi di sanguinamento, alopecia, alterazioni cutanee gravi (vasculite, orticaria), iponatremia (specialmente anziani), disturbi del gusto
Molto rari (<1/10.000)	Colestasi, epatite, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, reazione anafilattica, angle-closure glaucoma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Desyrel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Desyrel dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Desyrel

Principio attivo: cloridrato di trazodone

Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg oppure 150 mg di cloridrato di trazodone.

Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171), ferro ossido (E172) [per le compresse 100 mg e 150 mg].

Descrizione dell’aspetto di Desyrel e contenuto della confezione

Desyrel 50 mg: compresse rotonde, bianche, biconvesse, con intaglio a croce su un lato.

Desyrel 100 mg: compresse rotonde, bianche, biconvesse, con intaglio a croce su un lato.

Desyrel 150 mg: compresse rotonde, bianche, biconvesse.

Confezioni da 20, 30, 50 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome del Titolare AIC]

Fabricante

[Nome del Fabricante]

Informazioni aggiornate su Desyrel

Le informazioni più recenti su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it.

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Foglietto illustrativo revisionato il: [Data]

Per informazioni aggiornate su questo medicinale: consultare il database online dell’AIFA (DRUGS databank).

Riferimenti bibliografici e linee guida

• European Medicines Agency (EMA) – Summary of Product Characteristics for Desyrel
• AIFA – Fascicolo Tecnico Italiano
• SNRI/Tricyclic Antidepressants Guidelines – APA 2022
• Drug interactions with Trazodone: Clinical implications