Foglio Illustrativo: Lexapro (Escitalopram Ossalato)

1. Denominazione del Medicinale

Lexapro – Escitalopram ossalato

Comprimesi rivestiti con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg
Gocce orali, soluzione 15 mg/ml

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2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

• Escitalopram ossalato equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram base
• Excipienti: nucleo di cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400

Ogni ml di gocce orali contiene:

• Escitalopram ossalato equivalente a 15 mg di escitalopram base
• Excipienti: alcool etilico 96%, glicerolo, acido citrico monoidrato, acqua depurata

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3. Forma Farmaceutica

Compresso rivestito con film (bianco, ovale, biconvesso) e gocce orali (liquido incolore o giallo pallido).

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4. Dati Clinici

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Lexapro è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi in pazienti adulti:

1. Disturbo Depressivo Maggiore (DDM)
2. Disturbo d’Ansia Generalizzato (DAG)
3. Disturbo di Panico con o senza agorafobia
4. Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)
5. Fobia Sociale (Disturbo d’Ansia Sociale)

4.2 Posologia e Modalità di Somministrazione

Posologia per Disturbo Depressivo Maggiore

Fase Terapeutica	Dosaggio	Durata
Fase acuta	10 mg una volta al giorno	Minimo 6 mesi
Mantenimento/Prevenzione ricadute	10-20 mg una volta al giorno	6-12 mesi o più
Pazienti anziani (>65 anni)	5 mg iniziale, max 10 mg	Valutazione continua

Posologia per Disturbo d’Ansia Generalizzato

Popolazione	Dose Iniziale	Dose di Mantenimento	Dose Massima
Adulti	5-10 mg/die	10 mg/die	20 mg/die
Anziani	5 mg/die	5-10 mg/die	10 mg/die

Posologia per Disturbo di Panico

Inizio con 5 mg il primo giorno, aumento a 10 mg/die. Dopo settimane si può aumentare fino a 20 mg/die se necessario.

Modalità di Somministrazione

Lexapro va assunto per via orale, una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Preferibile assumerlo sempre alla stessa ora per mantenere livelli ematici stabili.

Istruzioni specifiche per le gocce orali

Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo di arancia o succo di mela. Non miscelare con bevande gassate o latte. Agitare bene il flacone prima dell’uso.

• 1 goccia = 1 mg di escitalopram circa
• 15 gocce = 15 mg
• 20 gocce = 20 mg

4.3 Controindicazioni

Lexapro è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità all’escitalopram, al citalopram o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Terapia concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), incluso moclobemide e linezolid

• Terapia concomitante con pimozide
• Sindrome congenita di QT lungo o disturbi del ritmo cardiaco noti
• Ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta
• Epilessia non controllata

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5. Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Uso

5.1 Precauzioni Cardiache

L’escitalopram può causare allungamento dell’intervallo QT. Monitorare ECG in pazienti con:

• Bradicardia
• Cardiomiopatia recente o infarto miocardico
• Ipokaliemia/ipomagnesemia
• Terapia concomitante con antiaritmici o altri farmaci che allungano il QT

5.2 Rischio di Suicidio

I pazienti, specialmente giovani adulti (18-24 anni), devono essere monitorati attentamente per ideazione suicida, comportamenti anomali e cambiamenti d’umore, specialmente nelle prime settimane di trattamento e dopo modifiche posologiche.

5.3 Sindrome da Iperstimolazione Serotoninergica (SIS)

Rischio aumentato se associato ad altri farmaci serotoninergici. Sintomi includono:

• Agitazione, confusione, ipertermia
• Rigidità muscolare, clono, tremore
• Iperreflessia, sudorazione, tachicardia
• Diarrea, ipertermia maligna

5.4 Iponatremia e SIADH

Segnali di allarme: cefalea, difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, confusione, debolezza, crampi muscolari. Maggiore incidenza in pazienti anziani, con cirrosi epatica o terapia diuretica.

5.5 Altri Avvisi Importanti

Sospensione del trattamento

Ridurre gradualmente per evitare sintomi da sospensione (cefalea, vertigini, parestesie, nausea). Non interrompere bruscamente.

Epilessia

Interrompere se compaiono crisi convulsive per la prima volta o se aumenta la frequenza.

Ipomania/Mania

Valutare possibile disturbo bipolore prima di iniziare il trattamento. Interrompere se compaiono sintomi maniacali.

Emorragie

Rischio aumentato di sanguinamenti, specialmente a livello gastrointestinale, se associato a FANS, anticoagulanti o antipiastrinici.

Angolo chiuso del glaucoma

Precauzione in pazienti con anatomia predisponente.

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6. Interazioni con Altri Medicinali

6.1 Controindicazioni Farmacologiche

Classe Farmacologica	Esempi	Effetto
IMAO irreversibili	Fenelzina, tranilcipromina	Sindrome serotoninergica potenzialmente fatale
IMAO reversibili	Moclobemide, linezolid	Rischio serotoninergico
Neurolettici	Pimozide	Allungamento QT, aritmie

6.2 Interazioni da Evitare o Valutare

• Farmaci serotoninergici: Triptani, tramadolo, triptofano, Erba di San Giovanni (iperico) – rischio SIS
• Litio, triptofano: Aumento effetti serotoninergici
• Agenti che allungano il QT: Antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (aloperidolo, clorpromazina), antibiotici (moxifloxacina, eritromicina)
• Anticoagulanti/FANS: Aumento rischio emorragico
• Cimetidina, omeprazolo: Aumento concentrazione escitalopram (inibizione CYP2C19)
• Carbamazepina: Riduzione concentrazione escitalopram (induzione enzimatica)
• Alcool etilico: Potenziamento effetti sedativi

Note specifiche su interazioni farmacocinetiche

L’escitalopram è metabolizzato principalmente dal CYP2C19, con contributo minore di CYP3A4 e CYP2D6. Inibitori di questi enzimi possono aumentare i livelli plasmatici.

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7. Gravidanza e Allattamento

7.1 Fertilità

Studi animali hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile (riduzione qualità dello sperma, danni testicolari reversibili).

7.2 Gravidanza

7.3 Allattamento

L’escitalopram e i suoi metaboliti si escretono nel latte materno. Decisione tra interruzione dell’allattamento o interruzione del farmaco basata su rapporto rischio/beneficio.

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8. Effetti sulla Capacità di Guidare e Usare Macchinari

Lexapro non altera significativamente la vigilanza, ma può causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. Consigliare cautela fino a quando non si conoscono gli effetti individuali del farmaco.

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9. Effetti Indesiderati

9.1 Classificazione per Frequenza

Secondo la terminologia MedDRA e classificazione CIOMS:

Molto comuni (>1/10)

Nausea, cefalea

Comuni (>1/100 a <1/10)

Diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci, sonnolenza, insonnia, vertigini, aumento del tempo di sanguinamento, sudorazione, astenia, aumento ponderale

Non comuni (>1/1.000 a <1/100)

Sinusite bradicardia, ortostatismo, disturbi del ritmo cardiaco, rash pruriginoso, ecchimosi, metrorragia, eiaculazione anorgasmica, impotenza, eiaculazione precoce/ritardata, bruxismo, agitazione, ansia, panico, confusione, disturbi del gusto, allucinazioni, mioclono, tremore, distonia, acatisia, parestesie, midrasi, disturbi della vista, tinnito, iponatremia, diminuzione peso, anoressia

Rari (>1/10.000 a <1/1.000)

Allungamento QT, extrasistoli ventricolari, torsioni di punta, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome neurolettica maligna (caso isolato), emorragia gastrointestinale, epatite, prolungamento tempo di sanguinamento, ginecomastia, galattorrea, priapismo, reazione anafilattica, angioedema, cadute (anziani)

Molto rari (<1/10.000)

Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, emorragie extragastrointestinali

Non nota (frequenza non determinabile)

Sindrome serotoninergica, movimenti involontari, gravidanza ectopica, emorragie spontanee, aumento colesterolo, perdita capelli, ipoglicemia, iponatremia grave, allucinazioni uditive

9.2 Reazioni Avverse Specifiche nei Giovani Adulti

Incidenza maggiore di ideazione suicida, comportamenti ostili, autolesionismo rispetto alla popolazione adulta generale.

9.3 Segnalazione delle Reazioni Avverse

Le reazioni avverse sospette devono essere segnalate al sistema nazionale di farmacovigilanza (AIFA – www.aifa.gov.it/segnalazione-reatt).

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10. Sovradosaggio

10.1 Sintomi

Escitalopram ha ampio indice di sicurezza. Sintomi da sovradosaggio (isolate o in associazione ad altri psicofarmaci/alcol):

• Cardiovascolari: Tachicardia, bradicardia, ipotensione, allungamento QT, aritmie
• Neurologici: Sonnolenza, coma, convulsioni, tremore, iperreflessia
• Metabolici: Iponatremia, ipokaliemia
• Altri: Nausea, vomito, acidosi respiratoria

10.2 Trattamento

Non esiste antidoto specifico. Trattamento sintomatico e di supporto:

1. Lavanda gastrica se entro 1-2 ore dall’ingestione
2. Carbone attivo per ridurre assorbimento
3. Monitoraggio ECG continuo per 24 ore (rischio aritmie)
4. Correzione elettroliti (K+, Mg++, Ca++)
5. Diazepam per crisi convulsive
6. Terapia di supporto per eventuali complicanze cardiache

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11. Proprietà Farmacologiche

11.1 Proprietà Farmacodinamiche

Escitalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) con elevata affinità per il sito primario di legame allomosterico del trasportatore della serotonina (SERT).

Differisce dal racemato citalopram per maggiore selettività e potenza, con minore affinità per recettori istaminergici H1, muscarinici, adrenergici α1, recettori 5-HT2A e 5-HT2C.

11.2 Proprietà Farmacocinetiche

Parametro	Valore
Biodisponibilità assoluta	~80%
Legame proteico plasmatico	~56%
Emivita terminale	27-32 ore (stato stazionario 30 ore)
Volume di distribuzione	12-26 L/kg
Clearance plasmatica	0,6 L/min circa
Metabolismo epatico	CYP2C19 (principale), CYP3A4, CYP2D6 (secondarie)
Eliminazione	Urina (8%), feci (10%), principalmente come metaboliti

Steady-state raggiunto entro 1 settimana con somministrazione giornaliera.

11.3 Dati Preclinici di Sicurezza

Studi tossicologici hanno evidenziato:

• Tossicità cardiovascolare: allungamento QT a dosi elevate
• Tossicità riproduttiva: effetti sulla fertilità maschile e sviluppo embrionale a dosi elevate
• Carcinogenicità: nessuna evidenza in studi su roditori
• Mutagenicità: test negativi

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12. Caratteristiche della Confezione

Comprimessi: Blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 28, 56, 98 unità

Gocce orali: Flacone contagocce in vetro scuro da 15 ml (225 mg totali) con contagocce graduato

12.1 Istruzioni per la Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere dall’umidità. Validità post-apertura gocce: 3 mesi.

12.2 Smaltimento

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per tutela ambientale.

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13. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Lundbeck Italia S.p.A.
Via San Sebastianello 7
00187 Roma, Italia
Tel: +39 06 421801

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14. Data dell’Ultima Revisione del Foglio Illustrativo

Gennaio 2024

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15. Informazioni Supplementari per il Paziente

Cosa fare se dimentico una dose?

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e riprenda la posologia normale. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Quanto tempo prima di sentire i benefici?

Gli effetti antidepressivi iniziano generalmente dopo 1-2 settimane, ma il massimo beneficio può richiedere 4-6 settimane. Per l’ansia, i miglioramenti possono apparire più precocemente. È fondamentale continuare il trattamento anche se non si notano immediati miglioramenti.

Posso prendere Lexapro con l’alcol?

Sconsigliato. L’alcol può potenziare gli effetti sedativi del farmaco e ridurre la sua efficacia terapeutica. Inoltre, l’alcol può peggiorare i sintomi depressivi e l’ansia.

Cosa succede se interrompo bruscamente?

Può manifestare sintomi da sospensione (sindrome da astinenza): capogiri, disturbi sensoriali (scosse elettriche), disturbi del sonno (sogni vividi, insonnia), agitazione o ansia, nausea, cefalea, tremore, confusione, sudorazione, diarrea. Riduca sempre gradualmente sotto supervisione medica.

IMPORTANTE: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica obbligatoria (RR). Utilizzare esclusivamente secondo le istruzioni del medico. Non superare le dosi indicate. Tenere fuori dalla portata dei bambini.