Foglio Illustrativo: Voltaren

1. Denominazione del Medicinale

Voltaren (diclofenac sodico/potassico/liberazione prolungata)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Il foglio illustrativo è stato aggiornato il: Gennaio 2024.

2. Composizione Qualitativa e Quantitativa

Principio Attivo

Il principio attivo è il diclofenac, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Forma Farmaceutica	Principio Attivo	Quantità	Eccipienti Principali
Compresse rivestite	Diclofenac sodico	25 mg / 50 mg	Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30
Compresse a rilascio prolungato	Diclofenac sodico	75 mg / 100 mg	Idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato
Supposte	Diclofenac sodico	50 mg / 100 mg	Grassi semisolidi, sorbitanoleato
Capsule molli	Diclofenac potassico	25 mg / 50 mg	Macrogol 400, acqua purificata
Emulgel/Gel	Diclofenac dietilammina	1% (10 mg/g) / 2% (20 mg/g)	Alcool isopropilico, paraffina liquida leggera, carbomero
Soluzione iniettabile	Diclofenac sodico	75 mg/3 ml	Acqua per preparazioni iniettabili, benzina alcolica
Oftalmico	Diclofenac sodico	1 mg/ml	Acido borico, trometamolo, acqua per preparazioni iniettabili

3. Forma Farmaceutica

• Compresse rivestite con film (giallo-arancio)
• Compresse gastroresistenti
• Compresse a rilascio prolungato (bianco-giallastro)
• Supposte torpedo (bianco crema)
• Capsule molli trasparenti contenenti soluzione giallastra
• Gel bianco o bianco-giallastro per uso dermatologico
• Soluzione iniettabile limpida e incolore
• Soluzione oftalmica limpida e incolore

4. Dati Clinici

4.1 Indicazioni Terapeutiche

Uso Sistemico (orale/rettale/parenterale)

Voltaren è indicato per il trattamento sintomatico di:

1. Malattie reumatiche articolari e periatricolari:
   • Artrite reumatoide
   • Osteoartrite (artrosi) e spondiloartrite
   • Sindrome reumatica del tessuto molle (tendinite, borsiti, capsuliti adesive)
2. Condizioni algiche acute e croniche:
   • Dolore post-traumatico e post-chirurgico
   • Dolori dentali e gengivali
   • Algie vertebrali (lombalgie, cervicalgie)
   • Dismenorrea primaria e secondaria
   • Attacchi acuti di gotta
3. Stati febbrili: riduzione della temperatura corporea in corso di malattie infettive (solo se necessario e su prescrizione medica)

Uso Topico (gel/emulgel)

Il gel è indicato per il trattamento locale di:

• Traumatismi di natura sportiva (distorsioni, stiramenti, contusioni)
• Infiammazioni tendinee e legamentose
• Mal di schiena locale
• Artrosi delle articolazioni periferiche (ginocchia, caviglie, mani)

Uso Oftalmico

Prevenzione e trattamento dell’edema maculare cistico dopo intervento di cataratta, infiammazioni oculari non infettive, prevenzione della miosi intraoperatoria.

4.2 Posologia e Modo di Somministrazione

Posologia Generale per Adulti

La posologia deve essere personalizzata in base alla gravità dei sintomi, alla risposta terapeutica individuale e al profilo di tollerabilità del paziente.

Condizione	Dosaggio Iniziale	Dosaggio di Mantenimento	Frequenza
Dolore acuto lieve-moderato	100-150 mg/die	75-100 mg/die	Dividere in 2-3 dosi
Artrite reumatoide	150 mg/die	75-100 mg/die	2-3 somministrazioni giornaliere
Osteoartrite	100-150 mg/die	75 mg/die	2 somministrazioni o formulazione LP
Dislocations/fratture acute	150 mg/die per 2-3 giorni	Riduzione graduale	Ogni 8-12 ore
Dismenorrea	50-100 mg all’insorgenza	50 mg ogni 8 ore	Massimo 3 giorni
Gotta acuta	150 mg/die	Riduzione dopo 3-5 giorni	Ogni 8 ore

Modo di Somministrazione

Compresse e Capsule

Da deglutire intere con abbondante acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Non masticare né schiacciare le compresse gastroresistenti o a rilascio prolungato.

Supposte

Inserire profondamente nell’ano dopo l’evacuazione. Per uso rettale, la posologia massima giornaliera non deve superare i 150 mg (generalmente 50-100 mg/die divisi in 2 supposte).

Gel/Emulgel

Applicare una quantità di gel pari a 2-4 g (circa 2-4 cm di nastro di gel) sulla zona dolente 3-4 volte al giorno. Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Lavarsi le mani dopo l’applicazione. Non coprire con bende occlusive a meno che non sia indicato dal medico.

Soluzione Iniettabile

Solo per uso intramuscolare profondo nella regione glutea supero-esterna. Non somministrare per via endovenosa. Una fiala da 75 mg ogni 12 ore (massimo 2 fiale al giorno). Passare alla terapia orale appena possibile.

Gocce Oftalmiche

Instillare 1 goccia 4 volte al giorno nell’occhio interessato, iniziando 24 ore prima dell’intervento chirurgico e continuando per 2 settimane dopo.

4.3 Popolazioni Speciali

Categoria	Raccomandazioni
Anziani (>65 anni)	Iniziare con la dose minima efficace. Monitoraggio renale e epatico frequente. Rischio aumentato di eventi avversi cardiovascolari e gastrointestinali.
Insufficienza renale	Controindicato in grave compromissione (GFR <30 ml/min). Nei casi lievi-moderati: dose massima 100 mg/die.
Insufficienza epatica	Controindicato in epatopatia grave. Nei casi lievi: non superare i 75 mg/die.
Bambini e adolescenti	Non raccomandato nei bambini <14 anni. Per ragazzi 14-18 anni: solo su prescrizione medica, dose massima 75-100 mg/die per brevi periodi.
Donne in gravidanza	Controindicato nel terzo trimestre. Da evitare nel primo e secondo trimestre salvo stretta necessità.

5. Controindicazioni

Voltaren è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità nota al diclofenac, ad altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Asma bronchiale, orticaria o riniti acute indotte da precedenti somministrazioni di FANS (reazioni di ipersensibilità crociata)
• Angioedema ereditario o acquisito
• Gravidanza al terzo trimestre
• Allattamento (per le formulazioni sistemiche ad alte dosi)
• Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
• Insufficienza cardiaca grave (NYHA III-IV)
• Malattie emorragiche attive o disturbi della coagulazione non controllati
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale ricorrente
• Emorragie cerebrovascolari o altre sanguinamenti attivi
• Intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) – pericolo di sanguinamento post-operatorio
• Porfiria epatica acuta
• Infiammazione rettale o anale (per le supposte)
• Applicazione sulla cute lesa o con eczemi (per il gel)

6. Avvertenze Speciali e Precauzioni d’Uso

ATTENZIONE: I FANS come il diclofenac possono causare reazioni avverse gravi, inclusi infarto del miocardio, ictus, sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione dell stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento e senza segnali di avvertimento.

Rischio Cardiovascolare

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alte dosi (150 mg/die) e per trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio, ictus). Il rischio aumenta con la durata del trattamento.

Precauzioni specifiche:

• Pazienti con pressione arteriosa non controllata, iperlipidemia, diabete mellito, fumo attivo
• Storia pregressa di malattia cardiovascolare (scompenso cardiaco, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica)
• Utilizzare la dose efficace minima per la durata più breve possibile
• Monitoraggio periodico della pressione arteriosa durante tutto il trattamento

Rischio Gastrointestinale

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia pregressa di eventi GI gravi.

Fattori di rischio:

1. Età superiore ai 65 anni
2. Terapia concomitante con corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti (SSRI inclusi)
3. Storia di ulcerazione peptica o sanguinamento GI
4. Malattia di Crohn o colite ulcerosa attiva

Rischio Renale

Il diclofenac può causare insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con volume ematico ridotto, iponatriemia, iperkaliemia, o in trattamento con diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II.

Rischio Epatico

Rari casi di epatotossicità grave (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica) sono stati riportati. Monitorare le transaminasi entro 4-8 settimane dall’inizio della terapia.

Altre Precauzioni

• Reazioni cutanee gravi: SJS (sindrome di Stevens-Johnson), TEN (necrolisi epidermica tossica), DRESS (sindrome da ipersensibilità farmaco-eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici). Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucose o altri segni di ipersensibilità.
• Effetti sulla fertilità: Il diclofenac può compromettere la fertilità femminile. Non raccomandato nelle donne che intendono concepire.
• Asma: I pazienti con asma bronchiolare, poliposi nasale, rinite cronica possono presentare broncospasmo dopo assunzione di FANS.
• Anemia: Monitorare emoglobina ed ematocrito in caso di segni o sintomi di anemia.

7. Interazioni

Classe di Farmaci	Esempi	Effetto dell’Interazione	Raccomandazione
Anticoagulanti	Warfarin, eparina, dabigatran	Aumento rischio emorragie	Monitorare INR/Tempi di coagulazione
Antiaggreganti	Acido acetilsalicilico, clopidogrel	Ulcerazione GI aumentata; riduzione effetto cardio-protettivo dell’ASA	Evitare associazione se possibile
Antidiabetici orali	Metformina, gliclazide, insulina	Iperglucemia o ipoglicemia	Monitorare glicemia
Diuretici	Furosemide, tiazidici	Riduzione effetto diuretico; nefrotossicità	Idratazione adeguata; monitoraggio renale
ACE-inibitori/ARA-II	Enalapril, losartan	Insufficienza renale acuta; iperkaliemia	Usare con cautela; monitorare funzionalità renale
Corticosteroidi	Prednisone, betametasone	Aumento rischio emorragia/ulcerazione GI	Protezione gastroica con IPP
Litio	Carbonato di litio	Aumento livelli plasmatici di litio (tossicità)	Monitorare litio sierico
Metotrexato	MTX (<15 mg/settimana)	Aumento tossicità ematologica ed epatica	Evitare combinazione o monitorare stretto
Ciclosporina, Tacrolimus	Immunosoppressori	Nefrotossicità aumentata	Monitorare creatinina
Antibatterici chinolonici	Ciprofloxacina, levofloxacina	Aumento rischio convulsioni	Cautela in epilettici
SSRI/SNRI	Sertralina, venlafaxina	Aumento rischio sanguinamento GI	Associazione non raccomandata
Mifepristone	RU-486	Riduzione effetto abortivo	Intervallo 8-12 giorni tra i farmaci
Zidovudina	AZT	Aumento rischio ematologico	Monitorare emocromo

8. Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Primo e Secondo Trimestre: Il diclofenac attraversa la barriera placentare. Dati limitati suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi se usato nelle prime settimane. Da evitare durante il primo e secondo trimestre salvo assoluta necessità e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Terzo Trimestre: CONTROINDICATO. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può causare:

• Tossicità fetale: chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare
• Disfunzione renale fetale con oligoidramnios
• Prolungamento del travaglio
• Aumento sanguinamento materno e fetale durante il parto

Allattamento

Il diclofenac passa nel latte materno in quantità minime (circa 1% della dose materna). Le formulazioni orali a basse dosi (fino a 50 mg due volte al giorno) sono generalmente considerate compatibili con l’allattamento. Tuttavia, per le dosi elevate o trattamenti prolungati, valutare l’interruzione dell’allattamento o del trattamento.

9. Effetti sulla Capacità di Guidare Veicoli e sull’Uso di Macchinari

Alcuni effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono astenersi da attività potenzialmente pericolose fino a quando non sono certi che il medicinale non influenzi negativamente tali capacità.

10. Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (frequenza non determinabile dai dati disponibili).

Effetti Indesiderati Sistemici (Forme orali, supposte, iniezioni)

Apparato	Frequenza	Reazione Avversa
Sangue e sistema linfatico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica
	Non nota	Pancitopenia, neutropenia
	Raro	Eosinofilia
Sistema immunitario	Raro	Angioedema (incluso edema facciale), anafilassi, reazioni anafilattoidi (incluso ipotensione e shock)
	Molto raro	Sindrome di ipersensibilità (DRESS)
Sistema nervoso	Comune	Cefalea, vertigini
	Non comune	Sonnolenza, parestesia, disgeusia, convulsioni, tremore
Occhio	Non comune	Disturbi della vista (visione offuscata, diplopia)
	Molto raro	Neurite ottica, neuropatia ottica ischemica anteriore
Orecchio e labirinto	Non comune	Vertigini, tinnitus, ipoacusia
	Molto raro	Acufeni severi
Cuore	Non comune	Palpitazioni, dolore toracico, edema periferico
	Raro	Infarto del miocardio, scompenso cardiaco, ipertensione
	Non nota	Aritmie cardiache
Vasi	Raro	Ipertensione, vasculite
	Molto raro	Ictus ischemico/emorragico, tromboflebite
Respiratorio	Comune	Dispnea
	Raro	Asma bronchiale (incluso dispnea)
	Molto raro	Pneumonite eosinofila
Gastrointestinale	Comune	Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione appetito
	Non comune	Stomatite, glossite, esofagite, melena, ematemesi
	Molto raro	Emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcera peptica (inclusa emorragica), colite (inclusa emorragica, ischemica, esacerbazione colite ulcerosa o malattia di Crohn), costipazione, pancreatite
Fegato	Comune	Aumento transaminasi
	Molto raro	Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica
Cute e tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
	Molto raro	Bolle, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, fotosensibilità, dermatite bollosa, alopecia
Rene e vie urinarie	Non comune	Edema, iperkaliemia
	Molto raro	Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta
Generali	Comune	Astenia, affaticamento, edema

Effetti Indesiderati Topici (Gel/Emulgel)

Gli effetti indesiderati locali sono generalmente lievi e transitori:

• Comuni: Eritema, dermatite da contatto, prurito, sensazione di bruciore locale
• Non comuni: Vescicole, desquamazione, secchezza cutanea
• Rari: Edema periorbitario (se applicato vicino agli occhi), fotosensibilità

Nota importante: Sebbene l’assorbimento sistemico del diclofenac topico sia minimo rispetto alle formulazioni orali, non è escluso che possano verificarsi effetti indesiderati sistemici gravi, specialmente in caso di applicazione su superfici estese, uso prolungato, o applicazione su cute lesata.

11. Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi di un sovradosaggio acuto di FANS sono generalmente limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Tuttavia, possono verificarsi sanguinamenti gastrointestinali gravi, ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria, coma, convulsioni. In caso di ingestione massiva, possono insorgere insufficienza epatica grave e coma epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

1. Lavanda gastrica entro 1 ora dall’ingestione (se paziente cosciente)
2. Carbone attivo per ridurre l’assorbimento
3. Correzione elettrolitica e idrica
4. Monitoraggio della funzionalità renale ed epatica
5. Monitoraggio cardiaco per 24 ore
6. Emodialisi o emoperfusione solo in casi estremi (efficacia non dimostrata)

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Centro Antiveleni più vicino o il pronto soccorso. Portare il foglio illustrativo del medicinale.

12. Proprietà Farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei (FANS), derivati dell’acido acetico e correlati.

ATC Code: M01AB05 (diclofenac)

Il diclofenac sodico/potassico è un derivato dell’acido fenilacetico con marcate proprietà antinfiammatorie, antalgiche e antipiretiche. Il meccanismo d’azione principale consiste nell’inibizione della prostaglandina sintetasi (cicloossigenasi COX-1 e COX-2), con conseguente riduzione della sintesi delle prostaglandine, mediatore fondamentale dell’infiammazione, del dolore e della febbre.

Proprietà aggiuntive dimostrate in vitro e in vivo:

• Inibizione della 5-lipossigenasi e riduzione della sintesi di leucotrieni
• Blocco del ricaptaggio dell’acido arachidonico nella fosfolipidi delle membrane cellulari
• Aumento della concentrazione di AMP ciclico nelle cellule infiammatorie
• Interferenza con la chemotassi dei neutrofili
• Modulazione della risposta immunitaria cellulare

Il diclofenac non sopprime la biosintesi di proteoglicani nella cartilagine articolare, caratteristica importante nel trattamento dell’artrosi.

13. Proprietà Farmacocinetiche

Assorbimento

Il diclofenac è completamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore dopo somministrazione orale, tuttavia a causa del primo passaggio epatico (effetto first-pass), la biodisponibilità sistemica è circa il 50%. L’assorbimento inizia immediatamente e i livelli plasmatici massimi (Cmax) si raggiungono in 2 ore (compresse rivestite) o 4 ore (compresse a rilascio prolungato).

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente è 0,12-0,17 L/kg. Il 99,7% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche (principalmente albumina). Il diclofenac penetra nella sinovia, dove raggiunge concentrazioni superiori a quelle plasmatiche. Atravessa la barriera emato-encefalica in quantità minime e passa nella barriera placentare.

Metabolismo

Il metabolismo avviene principalmente nel fegato tramite CYP2C9 e CYP3A4, con formazione di metaboliti idrossilati e coniugati. I metaboliti 4′-idrossidiclofenac e 5-idrossidiclofenac mantengono una lieve attività farmacologica (meno del 3% dell’attività del composto parente).

Eliminazione

Emivita plasmatica: 1-2 ore (fase terminale 4-6 ore per accumulo tissutale). Eliminazione bilanciata tra urine (65%) e feci (35%), principalmente come metaboliti coniugati. Solo l’1% viene eliminato immodificato nelle urine.

Cinetica nel Gel

L’assorbimento percutaneo è del 6-10% della dose applicata, con picchi plasmatici molto inferiori rispetto alla somministrazione orale (circa 4-8 ng/ml vs 1000-2000 ng/ml).

14. Dati Preclinici di Sicurezza

Gli studi preclinici non hanno rivelato rischi speciali per l’uomo oltre a quelli già discussi nelle sezioni precedenti. In studi su roditori, il diclofenac ha mostratoultotossicità a dosi elevate (nefropatia papillare e necrosi epatica). Non sono stati evidenziati effetti teratogeni negli studi su animali, sebbene si sia osservata una riduzione del peso fetale e un aumento del tasso di re-assorbimento embrionale a dosi tossiche per le madri. Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità maschile nei test preclinici standard.

15. Elenco degli Eccipienti

Compresse 25 mg e 50 mg

• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, magnesio stearato, amido di mais, croscarmellosa sodica
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) – solo per 50 mg

Compresse Retard 75 mg e 100 mg

• Idrossipropilmetilcellulosa 4000 mPa·s, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, povidone, cera carnauba

Supposte

• Semi-sintetici gliceridi, sorbitanoleato, silice colloidale anidra

Gel 1% e 2%

• Alcool isopropilico, propilene glicole, paraffina liquida leggera, carbomero 940, polisorbato 80, cetomacrogol 1000, olio di eucalipto, acqua purificata, trometamolo

16. Incompatibilità

Non applicare il gel contemporaneamente a pomate occlusive o bendaggi occlusivi che aumenterebbero l’assorbimento sistemico. Per la soluzione iniettabile: non mescolare con soluzioni alcaline (precipitazione del diclofenac insolubile). Incompatibile con midazolam, codeina, pethidina in soluzione.

17. Periodo di Validità

Il periodo di validità è di 36 mesi dalla data di fabbricazione per le compresse e il gel, 24 mesi per le supposte e la soluzione iniettabile. Dopo la prima apertura del flacone delle gocce oftalmiche: utilizzare entro 4 settimane.

18. Speciali Precauzioni per la Conservazione

Forma Farmaceutica	Condizioni di Conservazione	Avvertenze
Compresse e Capsule	Non superare i 25°C	Conservare nel contenitore originale. Proteggere dall’umidità.
Supposte	Non superare i 25°C	Evitare fonti di calore diretto che potrebbero ammorbidire il prodotto.
Gel/Emulgel	Non superare i 30°C	Tenere il tubo ben chiuso. Non congelare.
Soluzione iniettabile	Non superare i 25°C	Proteggere dalla luce. Usare immediatamente dopo l’apertura.
Gocce oftalmiche	2-8°C (in frigorifero) prima dell’apertura	Dopo l’apertura: conservare a temperatura ambiente (non >25°C) per max 4 settimane.

19. Natura e Contenuto della Confezione

Confezioni per Uso Ospedaliero e Domestico

• Compresse 25 mg: Blister PVC/PVDC/Alluminio da 10, 20, 30, 50 unità
• Compresse 50 mg: Blister da 10, 20, 30, 60 unità
• Compresse Retard 75 mg: Blister da 10, 20, 30 unità
• Compresse Retard 100 mg: Blister da 10, 20 unità
• Supposte 50 mg: Confezione da 10 supposte
• Supposte 100 mg: Confezione da 10 supposte
• Gel 1% (10 mg/g): Tubo alluminio/LDPE da 50 g, 100 g, 150 g
• Gel 2% (20 mg/g): Tubo da 50 g, 100 g
• Soluzione iniettabile 75 mg/3 ml: 5 fiale di vetro da 3 ml con solvente annesso
• Gocce oftalmiche: Flacone contagocce LDPE da 5 ml

Può non essere commercializzato tutte le confezioni.

20. Istruzioni per l’Uso e la Manipolazione

Per il Paziente

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per le indicazioni approvate e secondo le modalità descritte nel foglio illustrativo. Non superare le dosi raccomandate né prolungare il trattamento oltre il periodo necessario. In caso di persistenza dei sintomi oltre 3-5 giorni (dolore acuto) o 7 giorni (infiammazione), consultare il medico.

Per il Personale Sanitario

Preparazione della soluzione iniettabile

1. Pulire il tappo della fiala con disinfettante
2. Utilizzare siringa sterile e ago appropriato (21-23 gauge)
3. Estrarre il contenuto della fiala (3 ml = 75 mg)
4. Somministrare per via intramuscolare profonda, preferibilmente nel quadrante supero-esterno della natica
5. Alternare i glutei nelle successive iniezioni
6. Non somministrare endovena per rischio di shock anafilattico ed embolia

Applicazione del gel

1. Detergere e asciugare la zona da trattare
2. Applicare una striscia di gel lunga 2-4 cm (2-4 g) sulla zona interessata
3. Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento
4. Non applicare su cute lesa, eczematosa o con infezioni cutanee
5. Lavarsi le mani dopo l’applicazione (a meno che le mani non siano la zona trattata)
6. Evitare il contatto con occhi e mucose
7. Non coprire con bendaggi occlusivi

21. Informazioni Aggiuntive

Ritiro del Farmaco

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Denominazione del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Novartis Farma S.p.A. – Viale Luigi Bodio, 37/b – 20158 Milano, Italia

Denominazione del Produttore

Novartis Farma S.p.A. – Località Valcanello, Casella Postale 11 – 80018 Torre del Greco (NA), Italia
o
Novartis Pharma GmbH – Roonstraße 25, D-90429 Norimberga, Germania
o
Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia (per specifiche formulazioni)

Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

• AIC 027846012 (Compresse 25 mg)
• AIC 027846024 (Compresse 50 mg)
• AIC 027846036 (Compresse Retard 75 mg)
• AIC 027846048 (Compresse Retard 100 mg)
• AIC 027846051 (Supposte 50 mg)
• AIC 027846063 (Supposte 100 mg)
• AIC 035842013 (Emulgel 1%)
• AIC 042642025 (Emulgel 2%)

Data dell’Ultimo Aggiornamento

Gennaio 2024

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Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Foglio illustrativo approvato conforme alla revisione 15 del RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).