Foglio Illustrativo: Informazioni sul Medicinale Astralean
1. Descrizione del Medicinale
Astralean è un farmaco broncodilatatore contenente clenbuterolo cloridrato come principio attivo. Appartiene alla classe dei simpaticomimetici adrenergici selettivi per i recettori beta-2 adrenergici. È disponibile in compresse per uso orale.
2. Composizione
Principio Attivo
Clenbuterolo cloridrato: 40 mcg per compressa
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.
3. Indicazioni Terapeutiche
Astralean è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni patologiche:
- Asma bronchiale reversibile
- Bronchite cronica ostruttiva (BPCO)
- Enfisema polmonare
- Bronchospasmo notturno
- Altre patologie respiratorie caratterizzate da broncospasmo reversibile
4. Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nelle seguenti situazioni:
- Ipersensibilità nota al clenbuterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Tachiaritmie e altre aritmie cardiache gravi
- Infarto miocardico acuto
- Ipertiroidismo non controllato
- Febocromocitoma
- Gravidanza (primo trimestre) e allattamento
- Bambini al di sotto dei 12 anni di età
5. Avvertenze e Precauzioni per l’Uso
Precauzioni Cardiache
Il clenbuterolo può causare effetti cardiovascolari significativi inclusi tachicardia, palpitazioni e ipertensione arteriosa. È necessario il monitoraggio pressorio e cardiaco in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
Effetti Metabolici
Il farmaco può indurre ipokaliemia (diminuzione dei livelli di potassio nel sangue) che richiede monitoraggio elettrolitico, specialmente durante trattamenti prolungati o ad alte dosi.
Diabete Mellito
Pazienti diabetici devono essere attentamente monitorati in quanto il clenbuterolo può interferire con il controllo glicemico e antagonizzare gli effetti dell’insulina.
Condizioni Speciali
Utilizzare con cautela in pazienti con:
- Ipertensione arteriale non controllata
- Stenosi aortica o mitralica
- Aneurisma dell’aorta
- Iperplasia prostatica grave
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Insufficienza epatica o renale grave
6. Interazioni con Altri Medicinali
| Classe di Farmaci | Effetto dell’Interazione | Raccomandazione |
|---|---|---|
| Beta-bloccanti (propranololo, metoprololo) | Antagonismo farmacologico, riduzione dell’efficacia broncodilatatoria | Evitare l’uso concomitante |
| Glicosidi cardioattivi (digossina) | Aumento del rischio di aritmie cardiache | Monitoraggio ECG consigliato |
| Diuretici tiazidici e dell’ansa | Potenziazione dell’ipokaliemia | Monitoraggio potassio sierico |
| Teofillina | Potenziale aumento degli effetti collaterali cardiovascolari | Cautela e monitoraggio |
| Antidepressivi triciclici (amitriptilina) | Aumento del rischio di aritmie | Valutare rapporto rischio/beneficio |
| MAO-inibitori (selegilina) | Potenziazione degli effetti simpaticomimetici | Intervallo di 14 giorni tra i trattamenti |
| Insulina e ipoglicemizzanti orali | Interferenza con il controllo glicemico | Monitoraggio glicemico frequente |
| Corticosteroidi sistemici | Ulteriore riduzione potassio sierico | Supplementazione di potassio se necessario |
7. Posologia e Modalità d’uso
Dosaggio Standard
La posologia deve essere individualizzata in base alla gravità della condizione e alla risposta del paziente.
- Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
- 20 mcg (mezza compressa) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. In casi severi, la dose può essere aumentata fino a 40 mcg due volte al giorno.
- Anziani:
- Iniziare con 10 mcg (un quarto di compressa) due volte al giorno, con incrementi graduali.
- Bambini (6-12 anni):
- Solo su prescrizione medica specializzata: 5-10 mcg due volte al giorno, massimo 20 mcg/die.
Modalità di Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, preferibilmente prima dei pasti. Non masticare o frantumare il medicinale.
Durata del Trattamento
Il trattamento acuto di solito non supera i 7-10 giorni. Per terapie croniche, è necessaria la supervisione medica continua con valutazione periodica dell’efficacia e della sicurezza.
8. Effetti Indesiderati
Come tutti i medicinali, Astralean può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.
Effetti Molto Frequenti (≥1/10)
- Tremore fine delle mani (tremore intenzionale)
- Tachicardia
- Nervosismo e irrequietezza
Effetti Frequenti (≥1/100 a <1/10)
- Cefalea
- Palpitazioni
- Mialgia (dolori muscolari)
- Crampi muscolari
- Insonnia
- Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
- Perdita di appetito
- Nausea
Effetti Non Frequenti (≥1/1.000 a <1/100)
- Aritmie cardiache (extrasistoli, fibrillazione atriale)
- Ipertensione arteriosa
- Angina pectoris
- Vomito
- Secchezza delle fauci
- Taste alterato
Effetti Rari (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Edema periferico
- Urticaria
- Prurito
- Rash cutaneo
Effetti Molto Rari (<1/10.000)
- Shock anafilattico
- Cardiomiopatia
- Convulsioni
- Psicosi acuta
Segnalazione degli Effetti Indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it.
9. Sovradosaggio
Sintomi di Sovradosaggio
L’ingestione di dosi eccessive può causare:
- Tachicardia severa (>150-200 bpm)
- Aritmie ventricolari potenzialmente fatali
- Ipertensione arteriosa marcata
- Ipertermia
- Iperglicemia
- Tremori generalizzati e convulsioni
- Angina pectoris e infarto miocardico acuto
- Collasso cardiocircolatorio
Trattamento del Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio sospetto o accertato, è necessario:
- Ricovero urgente in ospedale
- Monitoraggio cardiaco continuo (ECG)
- Determinazione degli elettroliti sierici (specialmente potassio)
- Somministrazione di beta-bloccanti selettivi (es. metoprololo) sotto stretto controllo medico
- Trattamento sintomatico delle aritmie e dello shock
- Lavaggio gastrico se l’ingestione è recente
- Carbone attivo per ridurre l’assorbimento intestinale
AVVERTENZA: Il sovradosaggio da clenbuterolo può essere letale. In caso di ingestione accidentale o intenzionale di dosi elevate, contattare immediatamente il Centro Antiveleni o recarsi al pronto soccorso più vicino, anche in assenza di sintomi immediati.
10. Gravidanza e Allattamento
Gravidanza
Studi sperimentali hanno evidenziato effetti teratogeni. L’uso di Astralean è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei secondo e terzo trimestre, il farmaco deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
Il clenbuterolo viene escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento è controindicato per il potenziale rischio di effetti avversi sul neonato, inclusa tachicardia e ipoglicemia.
Fertilità
Non sono disponibili dati sufficienti riguardanti gli effetti del clenbuterolo sulla fertilità umana. Studi animali non hanno evidenziato effetti significativi.
11. Effetti sulla Guida di Veicoli e sull’Uso di Macchinari
Astralean può causare tremori, vertigini e nervosismo che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono valutare individualmente la propria risposta al farmaco prima di intraprendere attività che richiedono attenzione e prontezza di riflessi.
12. Conservazione
- Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C
- Proteggere dalla luce diretta e dall’umidità
- Conservare nella confezione originale
- Tenere fuori dalla portata dei bambini
- Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
13. Informazioni sul Confezionamento
| Caratteristica | Descrizione |
|---|---|
| Principio attivo | Clenbuterolo cloridrato 40 mcg |
| Forma farmaceutica | Compresse rivestite |
| Confezione | Blister PVC/Aluminio da 10, 50 o 100 compresse |
| Titolare AIC | Alpha-Pharma Healthcare |
| Fabricante | Alpha-Pharma Healthcare India Pvt. Ltd. |
14. Modalità di Smaltimento
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
15. Informazioni Aggiuntive
Meccanismo d’Azione Dettagliato
Il clenbuterolo è un agonista selettivo dei recettori beta-2 adrenergici. La stimolazione di questi recettori provoca il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, determinando broncodilatazione. A differenza della noradrenalina e dell’adrenalina, il clenbuterolo ha una maggiore affinità per i recettori beta-2 rispetto ai beta-1, riducendo gli effetti cardiaci indesiderati, sebbene la selettività non sia assoluta alle dosi terapeutiche superiori.
L’effetto broncodilatatore si manifesta entro 30 minuti dall’assunzione orale e persiste per 8-10 ore, permettendo una somministrazione bis giornaliera.
Paramacocinetica
Dopo somministrazione orale, il clenbuterolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale con una biodisponibilità del 70-80%. Il picco plasmatico viene raggiunto entro 2-3 ore dall’assunzione. Il volume di distribuzione è elevato (circa 4,5 L/kg), indicando un’ampia distribuzione tissutale.
Il farmaco attraversa la barriera emato-encefalica. Il legame proteico è del 89-98%. La vita emintirica di eliminazione è di circa 25-40 ore, giustificando la somministrazione due volte al giorno. L’eliminazione avviene principalmente per via renale (78%) sotto forma immodificata e metaboliti.
Uso nel Bodybuilding (Uso Off-label)
È importante evidenziare che Astralean viene talvolta utilizzato impropriamente nel campo del bodybuilding e del dimagrimento per le sue proprietà lipolitiche e anticataboliche. Tuttavia, tale uso non è approvato né raccomandato dalle autorità sanitarie.
L’uso non terapeutico può comportare rischi gravi inclusi: cardiopatia ipertrofica, aritmie fatali, ipokaliemia severa, iperglicemia e dipendenza psicologica. Inoltre, il clenbuterolo è sostanza vietata dalle principali agenzie antidoping mondiali.
Data dell’ultima revisione del testo: Novembre 2024
Per informazioni aggiornate su questo medicinale: consultare il sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) www.agenziafarmaco.gov.it
Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica (RM – medicinali soggetti a prescrizione medica).
Non superare la dose consigliata senza consultare il medico. In caso di dubbi sulla terapia, rivolgersi al proprio medico o farmacista.
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